Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze I studie vakcíny kombinující tyrosinázu/GP100/Mart-1 peptidy emulgované s Montanidem ISA 51 s ProGP pro pacienty s resekovaným stadiem III a IV melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Vakcinační terapie plus filgrastim v kombinaci se specifickým proteinem může být účinnější léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který byl zcela odstraněn během operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku fúzního proteinu filgrastim (G-CSF)-fetální jaterní tyrosinkináza-3 (Flt3K) v kombinaci s vakcínou proti melanomovému peptidu obsahující peptid tyrosináza:368-376, antigen gp100:209-217 a Antigen MART-1:26-35 emulgovaný v Montanide ISA-51 u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia III nebo IV. II. Stanovte toxicitu a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte imunitní odpovědi na tyrosinázu, MART-1 a antigeny gp100 u pacientů před, během a po těchto vakcinacích.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky filgrastimu (G-CSF)-fetální jaterní tyrosinkináza-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fúzního proteinu. Pacienti dostávají vakcínu proti melanomovému peptidu obsahující tyrosinázu:368-376 peptid, gp100:209-217 antigen a MART-1:26-35 antigen emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SQ) měsíčně po dobu 6 měsíců a poté v 9 a 12 měsíců na celkem 8 očkování. Pacienti dostávají G-CSF-Flt3K fúzní protein SQ denně po dobu 3 dnů před, bezprostředně po a poté denně po dobu 6 dnů po každé vakcinaci. Skupiny 6-10 pacientů dostávají eskalující dávky fúzního proteinu G-CSF-Flt3K, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 6-10 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až rok 2 po resekci, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30-50 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná kompletně resekovaná fáze III nebo IV kožní, slizniční nebo oční melanom Bez onemocnění, ale s vysokým rizikem relapsu Musí splňovat 1 z následujících kritérií: Selhání terapie interferonem alfa (IFN-A) Nevhodné pro léčbu IFN-A Odmítnutí terapie IFN-A HLA-A2.1 pozitivní Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu barvení gp100 antigenem protilátkou HMB-45 a pro expresi tyrosinázových a MART-1 antigenů imunohistochemicky Nádorové buňky musí být pozitivní na alespoň 1 antigen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100/mm3,00 poruchy koagulace nebo krvácivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT a SGPT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné souběžné závažné onemocnění kardiovaskulárního systému Plicní: Ne souběžné závažné onemocnění dýchacího systému Imunologické: povrchový antigen hepatitidy B negativní a protilátka proti hepatitidě C negativní HIV negativní Žádná anamnéza uveitidy nebo jiného autoimunitního zánětlivého onemocnění oka Žádné jiné aktivní autoimunitní onemocnění Žádná známá alergická reakce na Montanide ISA-51 Jiné: Žádné souběžné závažná systémová infekce včetně pneumonie nebo sepse Žádné souběžné závažné onemocnění trávicího traktu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku povoleno 30 dní po léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí tyrosináza:368-376 peptid, antigen gp100:209-217 nebo antigen MART-1:26-35 Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Alespoň 1 měsíc od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí léčby melanomu, včetně adjuvantní léčby Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Southern California

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení