Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

20. května 2014 aktualizováno: University of Southern California

Fáze I studie vakcíny kombinující tyrosinázu/GP100/Mart-1 peptidy emulgované s Montanidem ISA 51 s ProGP pro pacienty s resekovaným stadiem III a IV melanomu

ODŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z buněk melanomu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Vakcinační terapie plus filgrastim v kombinaci se specifickým proteinem může být účinnější léčbou melanomu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku vakcinační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV, který byl zcela odstraněn během operace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit maximální tolerovanou dávku fúzního proteinu filgrastim (G-CSF)-fetální jaterní tyrosinkináza-3 (Flt3K) v kombinaci s vakcínou proti melanomovému peptidu obsahující peptid tyrosináza:368-376, antigen gp100:209-217 a Antigen MART-1:26-35 emulgovaný v Montanide ISA-51 u pacientů s kompletně resekovaným melanomem stadia III nebo IV. II. Stanovte toxicitu a bezpečnost tohoto režimu u těchto pacientů. III. Stanovte imunitní odpovědi na tyrosinázu, MART-1 a antigeny gp100 u pacientů před, během a po těchto vakcinacích.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky filgrastimu (G-CSF)-fetální jaterní tyrosinkináza-3 (Flt3K) (G-CSF-Flt3K) fúzního proteinu. Pacienti dostávají vakcínu proti melanomovému peptidu obsahující tyrosinázu:368-376 peptid, gp100:209-217 antigen a MART-1:26-35 antigen emulgovaný v Montanide ISA-51 subkutánně (SQ) měsíčně po dobu 6 měsíců a poté v 9 a 12 měsíců na celkem 8 očkování. Pacienti dostávají G-CSF-Flt3K fúzní protein SQ denně po dobu 3 dnů před, bezprostředně po a poté denně po dobu 6 dnů po každé vakcinaci. Skupiny 6-10 pacientů dostávají eskalující dávky fúzního proteinu G-CSF-Flt3K, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 z 6-10 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až rok 2 po resekci, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok až do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30-50 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 12-18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033-0800
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaná kompletně resekovaná fáze III nebo IV kožní, slizniční nebo oční melanom Bez onemocnění, ale s vysokým rizikem relapsu Musí splňovat 1 z následujících kritérií: Selhání terapie interferonem alfa (IFN-A) Nevhodné pro léčbu IFN-A Odmítnutí terapie IFN-A HLA-A2.1 pozitivní Dostupnost nádorové tkáně pro analýzu barvení gp100 antigenem protilátkou HMB-45 a pro expresi tyrosinázových a MART-1 antigenů imunohistochemicky Nádorové buňky musí být pozitivní na alespoň 1 antigen

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0 nebo 1 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet granulocytů alespoň 1 500/mm3 Hemoglobin alespoň 9,0 g/dl Počet krevních destiček alespoň 100/mm3,00 poruchy koagulace nebo krvácivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl SGOT a SGPT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu Ledviny: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné souběžné závažné onemocnění kardiovaskulárního systému Plicní: Ne souběžné závažné onemocnění dýchacího systému Imunologické: povrchový antigen hepatitidy B negativní a protilátka proti hepatitidě C negativní HIV negativní Žádná anamnéza uveitidy nebo jiného autoimunitního zánětlivého onemocnění oka Žádné jiné aktivní autoimunitní onemocnění Žádná známá alergická reakce na Montanide ISA-51 Jiné: Žádné souběžné závažná systémová infekce včetně pneumonie nebo sepse Žádné souběžné závažné onemocnění trávicího traktu Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku povoleno 30 dní po léčbě

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí tyrosináza:368-376 peptid, antigen gp100:209-217 nebo antigen MART-1:26-35 Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Alespoň 1 měsíc od předchozí radioterapie Žádná souběžná radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 1 měsíc od jiné předchozí léčby melanomu, včetně adjuvantní léčby Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jeffrey S. Weber, MD, PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000067857 (10M-99-3)
  • LAC-USC-10M993
  • LAC-USC-IRB-99B028
  • NCI-470

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Klinické studie na antigen gp100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit