Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

8. října 2010 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými antigenem (Provenge) pro asymptomatický metastatický hormonálně refrakterní karcinom prostaty

Odůvodnění: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda je vakcinační terapie účinná u rakoviny prostaty.

Účel: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíle:

I. Porovnejte dobu do progrese, dobu do rozvoje bolesti související s onemocněním a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3. nebo horšího stupně u pacientů s asymptomatickým metastatickým adenokarcinomem prostaty refrakterním na hormony léčených APC8015 oproti kontrolní infuzi. II. Porovnejte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Autologní prekurzory dendritických buněk (ADCP) se sklízejí v týdnech 0, 2 a 4. Pacienti dostávají APC8015 složený z ADCP aktivovaného fúzním proteinem kyselá prostatická fosfatáza-sargramostim (GM-CSF) IV během 30 minut počínaje 2 dny po každém sklizeň na celkem 3 nálevy. Rameno II: ADCP se sklízejí jako v rameni I. Pacienti dostávají neaktivovaný ADCP IV po dobu 30 minut počínaje 2 dny po každém odběru, celkem 3 infuze. Bolest je hodnocena týdně po dobu až 3 let nebo do 4 týdnů po objektivní progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu až 3 let nebo do progrese onemocnění. V době progrese onemocnění mohou pacienti léčení v rameni II dostávat léčbu podle protokolu D9903.

Plánovaný přírůstek: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů (80 v rameni I a 40 v rameni II).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech.
  • Výchozí hodnota PSA alespoň 5 ng/ml. Všechny subjekty musí mít stabilní nebo rostoucí PSA.
  • Progrese nádoru po hormonální léčbě.
  • Hormonální terapie sestávající z kastrace orchiektomií nebo agonistů LHRH pro léčbu rakoviny prostaty. Kastrace hladiny testosteronu (< 50 ng/dl) musí být zdokumentovány pro všechny subjekty včetně subjektů, které podstoupily orchiektomii jako terapii rakoviny prostaty.
  • Subjekt je způsobilý, pokud zpočátku reagoval na vysazení antiandrogenů (> 25% snížení PSA), ale v době registrace vykazoval progresi nádoru. Subjekt je způsobilý, pokud nereagoval na vysazení antiandrogenů.
  • Subjekty nemají žádnou bolest související s rakovinou a pravidelně nepotřebují analgetika pro bolest související s rakovinou.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Viscerální orgánové metastázy (např. játra, plíce, mozek) nebo cytologicky pozitivní výpotky (např. pleurální výpotky nebo ascites).
  • Předpokládá se, že metastatické onemocnění bude vyžadovat radiační terapii do 4 měsíců.
  • Souběžná terapie experimentálními látkami.
  • Systémové kortikosteroidy v dávkách vyšších než 40 mg hydrokortizonu denně z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba rakoviny prostaty během předchozích 6 měsíců bez předchozího schválení.

Upozorňujeme, že existují další kritéria způsobilosti. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Přibližně jedna třetina autologních klidových buněk prezentujících antigen (APC) připravených z jediného postupu leukaferézy. Léčebný cyklus se skládá ze 3 kompletních dávek podávaných v přibližně 2týdenních intervalech.
Aktivní komparátor: sipuleucel-T
Biologický: sipuleucel-T
Autologní mononukleární buňky periferní krve, včetně buněk prezentujících antigen, které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem, PAP-GM-CSF. Léčba se skládá ze 3 dávek podaných s odstupem přibližně 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • APC8015, Provenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do objektivní progrese onemocnění
Časové okno: 36 měsíců od randomizace
Doba do objektivní progrese onemocnění u pacientů s asymptomatickým metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty léčených APC8015 (sipuleucel-T).
36 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
Celkové přežití
Od randomizace do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dendreon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení