Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii

8. října 2010 aktualizováno: Dendreon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie imunoterapie s autologními dendritickými buňkami nabitými antigenem (Provenge) pro asymptomatický metastatický hormonálně refrakterní karcinom prostaty

Odůvodnění: Vakcíny mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Dosud není známo, zda je vakcinační terapie účinná u rakoviny prostaty.

Účel: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prostaty, který nereagoval na hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

I. Porovnejte dobu do progrese, dobu do rozvoje bolesti související s onemocněním a výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou 3. nebo horšího stupně u pacientů s asymptomatickým metastatickým adenokarcinomem prostaty refrakterním na hormony léčených APC8015 oproti kontrolní infuzi. II. Porovnejte míru odpovědi a dobu trvání odpovědi u těchto pacientů.

Přehled: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Autologní prekurzory dendritických buněk (ADCP) se sklízejí v týdnech 0, 2 a 4. Pacienti dostávají APC8015 složený z ADCP aktivovaného fúzním proteinem kyselá prostatická fosfatáza-sargramostim (GM-CSF) IV během 30 minut počínaje 2 dny po každém sklizeň na celkem 3 nálevy. Rameno II: ADCP se sklízejí jako v rameni I. Pacienti dostávají neaktivovaný ADCP IV po dobu 30 minut počínaje 2 dny po každém odběru, celkem 3 infuze. Bolest je hodnocena týdně po dobu až 3 let nebo do 4 týdnů po objektivní progresi onemocnění. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu až 3 let nebo do progrese onemocnění. V době progrese onemocnění mohou pacienti léčení v rameni II dostávat léčbu podle protokolu D9903.

Plánovaný přírůstek: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 120 pacientů (80 v rameni I a 40 v rameni II).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

127

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood Institute of the Desert
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • Sidney Kimmel Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
      • Whittier, California, Spojené státy, 90601
        • Office of Glenn Tisman
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Office of Barry S. Berman
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • St. Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962-1956
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Regional Cancer Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Center for Medical Oncology
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • AKSM Clinical Research Corporation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213-2967
        • Earle A. Chiles Research Institute at Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Abington Hematology Oncology Associates, Incorporated
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Urology
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Office of Guy Bernstein, M.D.
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Regional Cancer Center
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446-1200
        • North Penn Hospital
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
        • Hematology/Oncology Associates of NE Pennsylvania, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • American Oncology Resources
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Devine Tidewater Urology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Hematology Oncology Northwest, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Metastatické onemocnění prokázané metastázami v měkkých tkáních a/nebo kostech.
  • Výchozí hodnota PSA alespoň 5 ng/ml. Všechny subjekty musí mít stabilní nebo rostoucí PSA.
  • Progrese nádoru po hormonální léčbě.
  • Hormonální terapie sestávající z kastrace orchiektomií nebo agonistů LHRH pro léčbu rakoviny prostaty. Kastrace hladiny testosteronu (< 50 ng/dl) musí být zdokumentovány pro všechny subjekty včetně subjektů, které podstoupily orchiektomii jako terapii rakoviny prostaty.
  • Subjekt je způsobilý, pokud zpočátku reagoval na vysazení antiandrogenů (> 25% snížení PSA), ale v době registrace vykazoval progresi nádoru. Subjekt je způsobilý, pokud nereagoval na vysazení antiandrogenů.
  • Subjekty nemají žádnou bolest související s rakovinou a pravidelně nepotřebují analgetika pro bolest související s rakovinou.
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů.
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Viscerální orgánové metastázy (např. játra, plíce, mozek) nebo cytologicky pozitivní výpotky (např. pleurální výpotky nebo ascites).
  • Předpokládá se, že metastatické onemocnění bude vyžadovat radiační terapii do 4 měsíců.
  • Souběžná terapie experimentálními látkami.
  • Systémové kortikosteroidy v dávkách vyšších než 40 mg hydrokortizonu denně z jakéhokoli jiného důvodu, než je léčba rakoviny prostaty během předchozích 6 měsíců bez předchozího schválení.

Upozorňujeme, že existují další kritéria způsobilosti. Studijní centrum určí, zda splňujete všechna kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Přibližně jedna třetina autologních klidových buněk prezentujících antigen (APC) připravených z jediného postupu leukaferézy. Léčebný cyklus se skládá ze 3 kompletních dávek podávaných v přibližně 2týdenních intervalech.
Aktivní komparátor: sipuleucel-T
Biologický: sipuleucel-T
Autologní mononukleární buňky periferní krve, včetně buněk prezentujících antigen, které byly aktivovány in vitro rekombinantním fúzním proteinem, PAP-GM-CSF. Léčba se skládá ze 3 dávek podaných s odstupem přibližně 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • APC8015, Provenge

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do objektivní progrese onemocnění
Časové okno: 36 měsíců od randomizace
Doba do objektivní progrese onemocnění u pacientů s asymptomatickým metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty léčených APC8015 (sipuleucel-T).
36 měsíců od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace do 36 měsíců
Celkové přežití
Od randomizace do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dendreon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9901 CDR0000067868
  • DEN-D9901
  • NCI-G00-1789

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit