Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čtyř různých léčebných režimů při léčbě žen s I. stádiem rakoviny prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protokol randomizované studie pro léčbu malých dobře diferencovaných a speciálních typů karcinomů prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu nádorovými buňkami. Kombinace radiační terapie a tamoxifenu s chirurgickým zákrokem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu I. stupně nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost čtyř různých léčebných režimů při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost samotné široké lokální excize oproti široké lokální excizi s následnou radioterapií s tamoxifenem nebo bez něj oproti široké lokální excizi plus tamoxifen u žen s karcinomem prsu I. stadia. II. Posuďte místní výskyt v léčeném prsu, regionální recidivu, vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu a výskyt rakoviny v opačném prsu u těchto pacientek při léčbě jedním z těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Všichni pacienti podstoupí širokou lokální excizi tumoru a disekci axilárních uzlin. Rameno I: Pacienti podstupují pouze operaci. Rameno II: Pacienti podstoupí operaci, po které následuje 25-35 radioterapie. Rameno III: Pacienti podstupují chirurgický zákrok plus perorální tamoxifen denně po dobu 5 let. Rameno IV: Pacienti podstupují chirurgický zákrok, po kterém následuje 25-35 radioterapie a perorální tamoxifen denně po dobu pěti let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 1200 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený jednostranný invazivní karcinom prsu I. stadia Ne více než 1 nádor a ne větší než 2 cm Nádor 1. stupně jakéhokoli histologického typu NEBO Žádný speciální typ NEBO Smíšený typ povolen Žádné postižení lymfatických uzlin Ne pouze in situ karcinom nebo duktální karcinom v situ s mikroinvazí Žádná vaskulární invaze Žádná Pagetova choroba bradavky Dobře diferencovaný speciální typ primárního karcinomu mléčné žlázy včetně: tubulárního tubulárního/kribriformního kribriformního papilárního mukoidního bez lobulárních, medulárních nebo jiných vzácnějších typů karcinomů mléčné žlázy, včetně: Adenoidní Spo cystický karcinoid Žádné vzdálené metastázy Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 70 let Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádné jiné systémové onemocnění, které by mohlo vylučovat studie Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná jiná souběžná adjuvantní systémová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identifikátor registru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení