Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání čtyř různých léčebných režimů při léčbě žen s I. stádiem rakoviny prsu

6. srpna 2013 aktualizováno: British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Protokol randomizované studie pro léčbu malých dobře diferencovaných a speciálních typů karcinomů prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Estrogen může stimulovat růst buněk rakoviny prsu. Hormonální terapie tamoxifenem může bojovat proti rakovině prsu blokováním vychytávání estrogenu nádorovými buňkami. Kombinace radiační terapie a tamoxifenu s chirurgickým zákrokem může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, který léčebný režim je u rakoviny prsu I. stupně nejúčinnější.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost čtyř různých léčebných režimů při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat účinnost samotné široké lokální excize oproti široké lokální excizi s následnou radioterapií s tamoxifenem nebo bez něj oproti široké lokální excizi plus tamoxifen u žen s karcinomem prsu I. stadia. II. Posuďte místní výskyt v léčeném prsu, regionální recidivu, vzdálenou recidivu, úmrtí na rakovinu prsu a výskyt rakoviny v opačném prsu u těchto pacientek při léčbě jedním z těchto režimů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Všichni pacienti podstoupí širokou lokální excizi tumoru a disekci axilárních uzlin. Rameno I: Pacienti podstupují pouze operaci. Rameno II: Pacienti podstoupí operaci, po které následuje 25-35 radioterapie. Rameno III: Pacienti podstupují chirurgický zákrok plus perorální tamoxifen denně po dobu 5 let. Rameno IV: Pacienti podstupují chirurgický zákrok, po kterém následuje 25-35 radioterapie a perorální tamoxifen denně po dobu pěti let. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Do této studie bude nashromážděno celkem 1200 pacientů (300 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený jednostranný invazivní karcinom prsu I. stadia Ne více než 1 nádor a ne větší než 2 cm Nádor 1. stupně jakéhokoli histologického typu NEBO Žádný speciální typ NEBO Smíšený typ povolen Žádné postižení lymfatických uzlin Ne pouze in situ karcinom nebo duktální karcinom v situ s mikroinvazí Žádná vaskulární invaze Žádná Pagetova choroba bradavky Dobře diferencovaný speciální typ primárního karcinomu mléčné žlázy včetně: tubulárního tubulárního/kribriformního kribriformního papilárního mukoidního bez lobulárních, medulárních nebo jiných vzácnějších typů karcinomů mléčné žlázy, včetně: Adenoidní Spo cystický karcinoid Žádné vzdálené metastázy Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Méně než 70 let Pohlaví: Žena Menopauzální stav: Nespecifikováno Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Neuvedeno Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Netěhotná nebo kojící Žádné jiné systémové onemocnění, které by mohlo vylučovat studie Žádná jiná předchozí malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Žádná jiná souběžná adjuvantní systémová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

British Association of Surgical Oncology: Breast Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R.W. Blamey, Nottingham City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1992

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASO-BREAST-BASO-II
  • CDR0000068043 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20019
  • ISRCTN47734678 (Identifikátor registru: ISRCTN (International Standard Randomised Controlled Trial Number Register))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit