Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková energie řízená MRI při léčbě pacientů s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia IIIA

29. června 2012 aktualizováno: InSightec

Pilotní studie zaměřeného ultrazvuku řízeného MR pro tkáňovou koagulaci u žen s rakovinou prsu: MR zobrazení a histopatická korelace, posouzení nebo přesnost cíle a přijetí pacientem

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je MRI, mohou lékaři umožnit lepší detekci nádoru. Vysoce zaostřená ultrazvuková energie může být schopna zabít nádorové buňky zahřátím buněk nádoru prsu bez ovlivnění okolní tkáně.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ultrazvukové energie naváděné MRI při léčbě žen, které mají rakovinu prsu ve stádiu I, stádiu II nebo stádiu IIIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete výskyt a závažnost nežádoucích účinků během a po ablaci cíleným ultrazvukem vedeným MRI u žen s karcinomem prsu stadia I-IIIA.
  • Pomocí tohoto postupu zjistěte schopnost přesně a důkladně koagulovat cílový objem karcinomu prsu z hlediska teplotního profilu cílového objemu v reálném čase, následné MRI a histologie.
  • Porovnejte vzhled makroskopické a mikroskopické histopatologické tkáně po koagulaci se vzhledem cílového objemu před a po magnetické rezonanci a změřte případné reziduální rakovinné buňky u pacientů po tomto postupu.
  • Určete, zda pacient tento postup přijímá, pokud jde o umístění, bolest, bezpečnost a následnou kosmetiku.

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacientky podstupují ablaci léze prsu pomocí MRI řízeného zaostřeného ultrazvuku (MRgFUS) pomocí série pulzů. Do 72 hodin po zákroku MRgFUS pacienti podstoupí MRI se zesíleným gadoliniem, aby se vyhodnotily hranice ablace. Během 7-10 dnů po zákroku MRgFUS pacienti podstoupí ultrazvukové vyšetření. Vodicí dráty mohou být umístěny tak, aby pomohly předoperační lokalizaci léze. Během 10-21 dnů po výkonu MRgFUS pacienti podstoupí segmentální resekci nebo mastektomii.

Pacienti jsou sledováni 5-10 dní po operaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 45 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (T1, N0-2, M0)
  • Jedna fokální léze ne větší než 3,5 cm v průměru podle MRI
  • Žádné léze, které se obtížně zaměřují, definované jako méně než 1 cm od kůže, bradavky nebo hrudního koše
  • Žádné mikrokalcifikace jako jediný příznak onemocnění
  • Žádné rozsáhlé intraduktální komponenty na jádrové biopsii, definované jako intraduktální karcinom obsahující 25 % nebo více invazivního karcinomu prsu A intraduktální karcinom v okolní normální tkáni
  • Žádné prsní implantáty

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Sex:

  • ženský

Stav menopauzy:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • Karnofsky 80–100 %

Délka života:

  • Minimálně 5 let

Hematopoetický:

  • Žádná hemolytická anémie (hematokrit nižší než 30 %)

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádná srdeční choroba
  • Žádná nestabilní angina pectoris vyžadující léky
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léky
  • Žádný diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg při užívání léků k léčbě hypertenze
  • Žádná cerebrovaskulární příhoda (CMP) za posledních 6 měsíců
  • Žádné vícenásobné CVA
  • Žádné kardiostimulátory

Plicní:

  • Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
  • Žádné jiné plicní onemocnění
  • Žádné spánkové apnoe nebo problémy s dýchacími cestami
  • Žádné těžké astma

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné kontraindikace k MRI (např. implantované lékařské přístroje)
  • Musí být schopen ležet na břiše a v klidu po dobu až 150 minut
  • Hmotnost ne větší než 250 liber
  • Žádná těžká artritida
  • Žádná těžká klaustrofobie
  • Žádné grand mal záchvaty
  • Žádný inzulín-dependentní diabetes mellitus
  • Žádná předchozí reakce na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • Schopnost komunikovat pocity během procedury

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 měsíce od předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Současné podávání tamoxifenu povoleno
  • Žádné souběžné steroidy

Radioterapie:

  • Žádná předchozí externí radioterapie nebo laserová terapie ipsilaterálního prsu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná souběžná antiarytmika
  • Žádná souběžná imunosupresiva
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba
  • Žádná souběžná dialýza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InSightec

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert W. Newman, InSightec

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení