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Energia ad ultrasuoni guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA

29 giugno 2012 aggiornato da: InSightec

Studio pilota sull'ecografia focalizzata guidata dalla RM per la coagulazione dei tessuti nelle donne con carcinoma mammario: imaging RM e correlazione istopatica, valutazione dell'accuratezza del target e accettazione del paziente

RAZIONALE: le procedure di imaging, come la risonanza magnetica, possono consentire al medico di rilevare meglio il tumore. L'energia ultrasonica altamente focalizzata può essere in grado di uccidere le cellule tumorali riscaldando le cellule del tumore al seno senza intaccare il tessuto circostante.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'energia ultrasonica guidata dalla risonanza magnetica nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio IIIA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi durante e dopo l'ablazione ecografica focalizzata guidata da risonanza magnetica nelle donne con carcinoma mammario in stadio I-IIIA.
  • Determinare la capacità di coagulare in modo accurato e completo un volume target di carcinoma mammario, in termini di profilo della temperatura del volume target in tempo reale, risonanza magnetica di follow-up e istologia, utilizzando questa procedura.
  • Confrontare l'aspetto del tessuto istopatologico grossolano e microscopico dopo la coagulazione con l'aspetto della risonanza magnetica pre e post coagulazione del volume mirato e misurare eventuali cellule tumorali residue nei pazienti dopo questa procedura.
  • Determinare l'accettazione da parte del paziente di questa procedura, in termini di posizionamento, dolore, sicurezza e cosmesi di follow-up.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti vengono sottoposti ad ablazione con ultrasuoni focalizzati guidati da risonanza magnetica (MRgFUS) della lesione mammaria utilizzando una serie di impulsi. Entro 72 ore dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica con gadolinio per valutare i confini dell'ablazione. Entro 7-10 giorni dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a un esame ecografico. I fili guida possono essere posizionati per assistere nella localizzazione della lesione pre-chirurgica. Entro 10-21 giorni dalla procedura MRgFUS, i pazienti vengono sottoposti a resezione segmentale o mastectomia.

I pazienti vengono seguiti a 5-10 giorni dopo l'intervento.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 45 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM Hopital Saint-Luc
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (T1, N0-2, M0)
  • Singola lesione focale non superiore a 3,5 cm di diametro alla risonanza magnetica
  • Nessuna lesione difficile da individuare, definita come meno di 1 cm dalla pelle, dal capezzolo o dalla gabbia toracica
  • Assenza di microcalcificazioni come unico segno di malattia
  • Nessun componente intraduttale esteso sulla biopsia centrale, definito come carcinoma intraduttale comprendente il 25% o più del carcinoma mammario invasivo E carcinoma intraduttale nel tessuto normale circostante
  • Niente protesi mammarie

  • Stato del recettore ormonale:

    • Non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Sesso:

  • Femmina

Stato della menopausa:

  • Non specificato

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 80-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 anni

Emopoietico:

  • Nessuna anemia emolitica (ematocrito inferiore al 30%)

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia cardiaca
  • Nessuna angina pectoris instabile che richieda farmaci
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia che richieda farmaci
  • Nessuna pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci per il trattamento dell'ipertensione
  • Nessun incidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi 6 mesi
  • Nessun CVA multiplo
  • Nessun pacemaker cardiaco

Polmonare:

  • Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
  • Nessun'altra malattia polmonare
  • Nessuna apnea notturna o problemi alle vie respiratorie
  • Nessun asma grave

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, dispositivi medici impiantati)
  • Deve essere in grado di rimanere sdraiato prono e immobile per un massimo di 150 minuti
  • Peso non superiore a 250 libbre
  • Nessuna artrite grave
  • Nessuna grave claustrofobia
  • Niente crisi epilettiche
  • Nessun diabete mellito insulino-dipendente
  • Nessuna reazione precedente all'agente di contrasto a base di gadolinio
  • In grado di comunicare sensazioni durante la procedura

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Almeno 3 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita
  • Tamoxifene concomitante consentito
  • Nessun steroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia esterna o terapia laser al seno omolaterale

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun farmaco antiaritmico concomitante
  • Nessun farmaco immunosoppressivo concomitante
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante
  • Nessuna dialisi concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InSightec

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert W. Newman, InSightec

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000068417
  • TXS-G990184
  • DFCI-99029
  • MDA-ID-99137
  • TXS-1999-P-009925/10
  • NCI-V00-1643

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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