Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hodnocení inaktivace vaniloidního receptoru pro preventivní analgezii

Tato studie bude testovat účinnost léku kapsaicin při kontrole bolesti po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Kapsaicin, složka chilli papriček, která je činí „pálivými“, patří do třídy léků nazývaných vaniloidy, u kterých bylo zjištěno, že dočasně inaktivují nervy citlivé na bolest.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci ve věku 16 až 40 let, kteří vyžadují extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Účastníci podstoupí následující procedury ve třech návštěvách:

Návštěva 1:

Pacienti budou mít dotekové (senzorické) testování následujícími třemi metodami: 1) senzorem teploty aplikovaným na dásně a pacient bude hodnotit, kdy poprvé pocítí teplo a kdy je teplo bolestivé; 2) štětinkami malého štětce se jemně pohladí po dásních a pacient řekne, zda to bolí; 3) lehký dotek bude aplikován na dásně malou jehlou a pacient bude hodnotit intenzitu bolesti po doteku.

Po testování budou pacienti znecitlivěni lokálním anestetikem (bupivakain) a poté jim bude vedle zubu aplikován kapsaicin nebo placebo (neaktivní roztok). Zub pak bude extrahován o den později.

Návštěva 2:

Pacienti se vrátí na kliniku po 24 hodinách, aby zopakovali stejný typ senzorického testování. Po testování budou pacienti sedováni a znecitlivěni lokálním anestetikem (lidokainem) a bude jim podána intravenózní injekce buď fyziologického roztoku nebo ketorolaku (30 mg). Po extrakci bude hodnocení bolesti zaznamenáváno každých 20 minut po dobu až 6 hodin. Během této doby budou pacienti sledováni z hlediska znecitlivění, bolesti, nežádoucích účinků a vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání atd.). Ti, kteří požádají o lék proti bolesti, dostanou acetaminofen a kodein. Poté budou pacienti muset zůstat ještě 3 hodiny a poté budou propuštěni pomocí léků proti bolesti.

Návštěva 3:

Pacienti se vrátí na kliniku po dalších 48 hodinách, aby zopakovali stejné senzorické testování. Zbývající zuby moudrosti budou odstraněny „mimo studie“ nejméně tři týdny po první návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úspěšné strategie preemptivní analgezie jsou lepší než tradiční schémata zvládání bolesti při zvládání pooperační bolesti. Látky s vhodnými farmakokinetickými vlastnostmi však nejsou snadno dostupné. Předpokladem této dvojitě zaslepené, placebem a pozitivně kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost vaniloidních agonistů jako preemptivních činidel v modelu poranění tkáně při orální chirurgii. Vaniloidy jsou třídou malých organických sloučenin; nejznámější z nich je kapsaicin, aktivní složka feferonky. Vazba kapsaicinu na vaniloidní-1 receptor vytváří počáteční aktivaci a poté dlouhodobě působící desenzibilizaci neuronů specifických pro bolest. Navrhujeme vytvořit selektivní, dlouhodobou inaktivaci přenosu periferní bolesti prostřednictvím lokální aplikace kapsaicinu v ústní sliznici ve snaze zabránit nebo snížit pooperační bolest v modelu orální chirurgie. Budou přijati zdraví jedinci a po lokální anestezii jim bude podána intramukosální injekce buď kapsaicinu nebo placeba. (Nebo jako pozitivní kontrola, o 24 hodin později, intravenózní Toradol). Subjektům bude v lokální anestezii vytržen jeden dolní impaktovaný zub moudrosti a poté bude ohodnocena bolest. Čas žádosti o záchrannou analgetickou medikaci bude zaznamenán. Snížení pooperační bolesti a snížení užívání analgetik bude považováno za pozitivní účinek vaniloidu na snížení pooperační bolesti. Předpokládáme, že díky dlouhodobé blokádě vláken specifických pro bolest před operací dojde po operaci k významnému zmírnění pooperační bolesti. To má významné důsledky pro snížení bolesti a utrpení, snížení používání analgetik a snížení pooperačních komplikací po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru dolní čelisti s minimálním skóre obtížnosti 3-4; hodnocení bude ověřeno ústním chirurgem v době operace.

Věk mezi 16-40.

Stav ASA 1 nebo 2, celkově dobrý zdravotní stav (schopný bezpečně tolerovat ambulantní sedaci při vědomí).

Ochotný vrátit se za 24 hodin pro extrakci 1 zubu a být ochoten čekat až 6 hodin na pooperační pozorování po extrakci zubu.

Ochotný se vrátit o dalších 48 hodin později na závěrečné senzorické testování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

stav ASA 3-5 a nouzová operace (E), které nezískají povolení lékaře; tj. systémové poruchy, které omezují aktivitu pacienta.

Těhotné nebo kojící matky.

Alergie na zkoumané léky nebo na červené chilli papričky.

Chronické užívání analgetik (bez omezení, ale včetně: nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, antidepresiv, antikonvulziv).

Přítomnost chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2001

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010056
  • 01-D-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení