Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro kontrolu bolesti po extrakci třetí moláry

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Hodnocení inaktivace vaniloidního receptoru pro preventivní analgezii

Tato studie bude testovat účinnost léku kapsaicin při kontrole bolesti po extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Kapsaicin, složka chilli papriček, která je činí „pálivými“, patří do třídy léků nazývaných vaniloidy, u kterých bylo zjištěno, že dočasně inaktivují nervy citlivé na bolest.

Pro tuto studii mohou být způsobilí zdraví normální dobrovolníci ve věku 16 až 40 let, kteří vyžadují extrakci třetího moláru (zubu moudrosti). Účastníci podstoupí následující procedury ve třech návštěvách:

Návštěva 1:

Pacienti budou mít dotekové (senzorické) testování následujícími třemi metodami: 1) senzorem teploty aplikovaným na dásně a pacient bude hodnotit, kdy poprvé pocítí teplo a kdy je teplo bolestivé; 2) štětinkami malého štětce se jemně pohladí po dásních a pacient řekne, zda to bolí; 3) lehký dotek bude aplikován na dásně malou jehlou a pacient bude hodnotit intenzitu bolesti po doteku.

Po testování budou pacienti znecitlivěni lokálním anestetikem (bupivakain) a poté jim bude vedle zubu aplikován kapsaicin nebo placebo (neaktivní roztok). Zub pak bude extrahován o den později.

Návštěva 2:

Pacienti se vrátí na kliniku po 24 hodinách, aby zopakovali stejný typ senzorického testování. Po testování budou pacienti sedováni a znecitlivěni lokálním anestetikem (lidokainem) a bude jim podána intravenózní injekce buď fyziologického roztoku nebo ketorolaku (30 mg). Po extrakci bude hodnocení bolesti zaznamenáváno každých 20 minut po dobu až 6 hodin. Během této doby budou pacienti sledováni z hlediska znecitlivění, bolesti, nežádoucích účinků a vitálních funkcí (srdeční frekvence, krevní tlak, dýchání atd.). Ti, kteří požádají o lék proti bolesti, dostanou acetaminofen a kodein. Poté budou pacienti muset zůstat ještě 3 hodiny a poté budou propuštěni pomocí léků proti bolesti.

Návštěva 3:

Pacienti se vrátí na kliniku po dalších 48 hodinách, aby zopakovali stejné senzorické testování. Zbývající zuby moudrosti budou odstraněny „mimo studie“ nejméně tři týdny po první návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úspěšné strategie preemptivní analgezie jsou lepší než tradiční schémata zvládání bolesti při zvládání pooperační bolesti. Látky s vhodnými farmakokinetickými vlastnostmi však nejsou snadno dostupné. Předpokladem této dvojitě zaslepené, placebem a pozitivně kontrolované klinické studie je vyhodnotit účinnost vaniloidních agonistů jako preemptivních činidel v modelu poranění tkáně při orální chirurgii. Vaniloidy jsou třídou malých organických sloučenin; nejznámější z nich je kapsaicin, aktivní složka feferonky. Vazba kapsaicinu na vaniloidní-1 receptor vytváří počáteční aktivaci a poté dlouhodobě působící desenzibilizaci neuronů specifických pro bolest. Navrhujeme vytvořit selektivní, dlouhodobou inaktivaci přenosu periferní bolesti prostřednictvím lokální aplikace kapsaicinu v ústní sliznici ve snaze zabránit nebo snížit pooperační bolest v modelu orální chirurgie. Budou přijati zdraví jedinci a po lokální anestezii jim bude podána intramukosální injekce buď kapsaicinu nebo placeba. (Nebo jako pozitivní kontrola, o 24 hodin později, intravenózní Toradol). Subjektům bude v lokální anestezii vytržen jeden dolní impaktovaný zub moudrosti a poté bude ohodnocena bolest. Čas žádosti o záchrannou analgetickou medikaci bude zaznamenán. Snížení pooperační bolesti a snížení užívání analgetik bude považováno za pozitivní účinek vaniloidu na snížení pooperační bolesti. Předpokládáme, že díky dlouhodobé blokádě vláken specifických pro bolest před operací dojde po operaci k významnému zmírnění pooperační bolesti. To má významné důsledky pro snížení bolesti a utrpení, snížení používání analgetik a snížení pooperačních komplikací po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

162

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Mužské nebo ženské dobrovolnice doporučené pro extrakci třetího moláru dolní čelisti s minimálním skóre obtížnosti 3-4; hodnocení bude ověřeno ústním chirurgem v době operace.

Věk mezi 16-40.

Stav ASA 1 nebo 2, celkově dobrý zdravotní stav (schopný bezpečně tolerovat ambulantní sedaci při vědomí).

Ochotný vrátit se za 24 hodin pro extrakci 1 zubu a být ochoten čekat až 6 hodin na pooperační pozorování po extrakci zubu.

Ochotný se vrátit o dalších 48 hodin později na závěrečné senzorické testování.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

stav ASA 3-5 a nouzová operace (E), které nezískají povolení lékaře; tj. systémové poruchy, které omezují aktivitu pacienta.

Těhotné nebo kojící matky.

Alergie na zkoumané léky nebo na červené chilli papričky.

Chronické užívání analgetik (bez omezení, ale včetně: nesteroidních protizánětlivých léků, steroidů, antidepresiv, antikonvulziv).

Přítomnost chronického onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, cukrovka atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2001

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

10. ledna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010056
  • 01-D-0056

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit