Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte předporodní zkoušku steroidů (BEARS)

16. března 2022 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie prenatálních kortikosteroidních režimů

Léčba steroidy podávaná matce, která rodí s nedonošeným plodem, sníží riziko úmrtí předčasně narozeného dítěte nebo jeho vážných komplikací. Tato studie otestuje, zda více než jeden cyklus prenatálních steroidů je pro kojence přínosnější nebo rizikovější než jeden cyklus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po konferenci NICHD Consensus Development Conference v roce 1994 se prenatální podávání prenatálních kortikosteroidů (betamethason nebo dexamethason) pro prevenci smrti a závažných nemocí spojených s předčasným porodem stalo uznávaným standardem v americké porodnické praxi. Studie prokázaly, že maximálního příznivého účinku nastává, když je plod donosen do 7 dnů po prenatálním podání steroidů. Účinnost a bezpečnost jedné kúry kortikosteroidů byla doložena, ale není známo, zda opakované dávkování má podobnou účinnost nebo jaká jsou rizika pro matku, plod a novorozence. Často se podávají opakované cykly steroidů. Existují dva oblíbené režimy pro pacientku, která neporodí déle než jeden týden po počáteční terapii, ale která zůstává v riziku předčasného porodu. V jednom se steroidy opakují týdně až do 34. týdne těhotenství, zatímco v druhém se steroidy podávají pouze jednou.

Tato multicentrická studie testuje bezpečnost a účinnost týdenního podávání prenatálních steroidů. Dvacet čtyři set žen < 32,0 týdne těhotenství, které jsou ohroženy spontánním předčasným porodem a zůstávají těhotné alespoň sedm dní po úvodní kúře kortikosteroidů, je randomizováno buď do týdenních kurzů maskovaného studovaného léku (betamethason nebo placebo) po dobu 4 týdnů, nebo do porodu , podle toho, co nastane dříve. Pacientky jsou při týdenních návštěvách dotázány na vedlejší účinky a odebírají se vzorky mateřské krve při randomizaci a porodu. Odebírá se také pupečníková krev a placenty. Kraniální ultrazvuk se provádí u všech novorozenců. Na podskupině pacientů se provádí stimulační test adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a provádí se sluchová odpověď mozkového kmene (ABR). Všichni kojenci absolvují následnou návštěvu ve věku 18 až 22 měsíců, kde certifikovaní zkoušející, maskovaní pro zařazení do studijní skupiny, shromažďují fyzická a neurologická data. Bude také spravována Bayleyova škála rozvoje kojenců. Podskupina kojenců bude ve 36 měsících pozorována, aby jim byla podána stupnice inteligence z McCarthyho škály dětských schopností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
486

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University-Prentice Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Case Western Reserve-MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dept of OB/GYN, Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • MCP Hahnamann
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02095
        • Brown University -Women and Infants Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • University of Tennessee
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
        • Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas-Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
        • University of Texas - San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Gestační věk > 23,0 týdne a < 31,6 týdne
  • Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
  • Neporušené membrány
  • Hrozí spontánní předčasný porod
  • Během předchozích 7 dnů dostával celou léčbu kortikosteroidy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika zralosti plic plodu
  • Chorioamnionitida
  • Neuklidňující testování plodu
  • Známá velká fetální anomálie
  • Kortikosteroidní terapie, jiná než kvalifikační kurz
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Aktivní předčasný porod v době randomizace
  • Dodávka je určena mimo centrum
  • Účast v jakékoli intervenční studii, která ovlivňuje novorozeneckou morbiditu nebo mortalitu
  • Předchozí účast v tomto testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Složený výsledek: včetně neonatální úmrtnosti/mrtvého porodu, těžkého RDS, chronického plicního onemocnění, IVH stupně III/IV, PVL

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Mateřská nemocnost
Novorozenecká morbidita
Parametry růstu novorozenců
Neurologické parametry kojenců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The George Washington University Biostatistics Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2001

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NICHD-0801
  • HD21410
  • HD27869
  • HD27917
  • HD27860
  • HD27915
  • HD34116
  • HD34208
  • HD34136
  • HD40500
  • HD40485
  • HD40544
  • HD40545
  • HD40560
  • HD40512
  • HD36801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz v souladu s politikou NIH. Dataset lze získat e-mailem na mfmudatasets@bsc.gwu.edu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení