Opakujte předporodní zkoušku steroidů (BEARS)
16. března 2022 aktualizováno: The George Washington University Biostatistics Center
Randomizovaná placebem kontrolovaná studie prenatálních kortikosteroidních režimů
Léčba steroidy podávaná matce, která rodí s nedonošeným plodem, sníží riziko úmrtí předčasně narozeného dítěte nebo jeho vážných komplikací.
Tato studie otestuje, zda více než jeden cyklus prenatálních steroidů je pro kojence přínosnější nebo rizikovější než jeden cyklus.
Přehled studie
Detailní popis
Po konferenci NICHD Consensus Development Conference v roce 1994 se prenatální podávání prenatálních kortikosteroidů (betamethason nebo dexamethason) pro prevenci smrti a závažných nemocí spojených s předčasným porodem stalo uznávaným standardem v americké porodnické praxi. Studie prokázaly, že maximálního příznivého účinku nastává, když je plod donosen do 7 dnů po prenatálním podání steroidů. Účinnost a bezpečnost jedné kúry kortikosteroidů byla doložena, ale není známo, zda opakované dávkování má podobnou účinnost nebo jaká jsou rizika pro matku, plod a novorozence. Často se podávají opakované cykly steroidů. Existují dva oblíbené režimy pro pacientku, která neporodí déle než jeden týden po počáteční terapii, ale která zůstává v riziku předčasného porodu. V jednom se steroidy opakují týdně až do 34. týdne těhotenství, zatímco v druhém se steroidy podávají pouze jednou.
Tato multicentrická studie testuje bezpečnost a účinnost týdenního podávání prenatálních steroidů. Dvacet čtyři set žen < 32,0 týdne těhotenství, které jsou ohroženy spontánním předčasným porodem a zůstávají těhotné alespoň sedm dní po úvodní kúře kortikosteroidů, je randomizováno buď do týdenních kurzů maskovaného studovaného léku (betamethason nebo placebo) po dobu 4 týdnů, nebo do porodu , podle toho, co nastane dříve. Pacientky jsou při týdenních návštěvách dotázány na vedlejší účinky a odebírají se vzorky mateřské krve při randomizaci a porodu. Odebírá se také pupečníková krev a placenty. Kraniální ultrazvuk se provádí u všech novorozenců. Na podskupině pacientů se provádí stimulační test adrenokortikotropního hormonu (ACTH) a provádí se sluchová odpověď mozkového kmene (ABR). Všichni kojenci absolvují následnou návštěvu ve věku 18 až 22 měsíců, kde certifikovaní zkoušející, maskovaní pro zařazení do studijní skupiny, shromažďují fyzická a neurologická data. Bude také spravována Bayleyova škála rozvoje kojenců. Podskupina kojenců bude ve 36 měsících pozorována, aby jim byla podána stupnice inteligence z McCarthyho škály dětských schopností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University-Prentice Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Dept of OB/GYN, Hutzel Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Memorial Hospital, Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Case Western Reserve-MetroHealth
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Dept of OB/GYN, Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- MCP Hahnamann
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Dept of OB/GYN, Magee-Womens Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02095
- Brown University -Women and Infants Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- University of Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235-9032
- Dept of OB/GYN, Southwestern Medical Center, University of Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas-Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284
- University of Texas - San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná
- Gestační věk > 23,0 týdne a < 31,6 týdne
- Jednočetné nebo dvojčetné těhotenství
- Neporušené membrány
- Hrozí spontánní předčasný porod
- Během předchozích 7 dnů dostával celou léčbu kortikosteroidy
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika zralosti plic plodu
- Chorioamnionitida
- Neuklidňující testování plodu
- Známá velká fetální anomálie
- Kortikosteroidní terapie, jiná než kvalifikační kurz
- Diabetes závislý na inzulínu
- Aktivní předčasný porod v době randomizace
- Dodávka je určena mimo centrum
- Účast v jakékoli intervenční studii, která ovlivňuje novorozeneckou morbiditu nebo mortalitu
- Předchozí účast v tomto testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Složený výsledek: včetně neonatální úmrtnosti/mrtvého porodu, těžkého RDS, chronického plicního onemocnění, IVH stupně III/IV, PVL
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Mateřská nemocnost
|
|
Novorozenecká morbidita
|
|
Parametry růstu novorozenců
|
|
Neurologické parametry kojenců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald J Wapner, MD, MCP Hahnemann University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Liggins GC, Howie RN. A controlled trial of antepartum glucocorticoid treatment for prevention of the respiratory distress syndrome in premature infants. Pediatrics. 1972 Oct;50(4):515-25. No abstract available.
- Crowley PA. Antenatal corticosteroid therapy: a meta-analysis of the randomized trials, 1972 to 1994. Am J Obstet Gynecol. 1995 Jul;173(1):322-35. doi: 10.1016/0002-9378(95)90222-8. No abstract available.
- Effect of antenatal dexamethasone administration on the prevention of respiratory distress syndrome. Am J Obstet Gynecol. 1981 Oct 1;141(3):276-87.
- French NP, Hagan R, Evans SF, Godfrey M, Newnham JP. Repeated antenatal corticosteroids: size at birth and subsequent development. Am J Obstet Gynecol. 1999 Jan;180(1 Pt 1):114-21. doi: 10.1016/s0002-9378(99)70160-2.
- Effect of corticosteroids for fetal maturation on perinatal outcomes. NIH Consensus Development Panel on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes. JAMA. 1995 Feb 1;273(5):413-8. doi: 10.1001/jama.1995.03520290065031.
- Gamsu HR, Mullinger BM, Donnai P, Dash CH. Antenatal administration of betamethasone to prevent respiratory distress syndrome in preterm infants: report of a UK multicentre trial. Br J Obstet Gynaecol. 1989 Apr;96(4):401-10. doi: 10.1111/j.1471-0528.1989.tb02413.x.
- Wright LL. Evidence from multicenter networks on the current use and effectiveness of antenatal corticosteroids in very low birthweight infants. In: National Institute of Child Health and Development (US). Report on the Consensus Development Conference on the Effect of Corticosteroids for Fetal Maturation on Perinatal Outcomes; 1994 Feb 28-Mar 2; Bethesda, (MD): The Institute; 1994 Nov. P. 47-8. (NIH Publication; no. 95-3784).
- Wapner RJ, Sorokin Y, Thom EA, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. Single versus weekly courses of antenatal corticosteroids: evaluation of safety and efficacy. Am J Obstet Gynecol. 2006 Sep;195(3):633-42. doi: 10.1016/j.ajog.2006.03.087. Epub 2006 Jul 17.
- Carroll MA, Vidaeff AC, Mele L, Wapner RJ, Mercer B, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Moawad A, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in pregnant women exposed to single compared with multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2008 Jun;111(6):1352-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e318173573b.
- Fonseca L, Ramin SM, Mele L, Wapner RJ, Johnson F, Peaceman AM, Sorokin Y, Dudley DJ, Spong CY, Leveno KJ, Caritis SN, Miodovnik M, Mercer B, Thorp JM, O'Sullivan MJ, Carpenter MW, Rouse DJ, Sibai B; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD) Maternal Fetal Medicine Units Network (MFMU). Bone metabolism in fetuses of pregnant women exposed to single and multiple courses of corticosteroids. Obstet Gynecol. 2009 Jul;114(1):38-44. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181a82b85.
- Sawady J, Mercer BM, Wapner RJ, Zhao Y, Sorokin Y, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Harper M, Caritis SN, Miodovnik M, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Rouse DJ; National Institute of Child Health and Human Development Maternal Fetal Medicine Units Network. The National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network Beneficial Effects of Antenatal Repeated Steroids study: impact of repeated doses of antenatal corticosteroids on placental growth and histologic findings. Am J Obstet Gynecol. 2007 Sep;197(3):281.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.06.041.
- Wapner RJ, Sorokin Y, Mele L, Johnson F, Dudley DJ, Spong CY, Peaceman AM, Leveno KJ, Malone F, Caritis SN, Mercer B, Harper M, Rouse DJ, Thorp JM, Ramin S, Carpenter MW, Gabbe SG; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Long-term outcomes after repeat doses of antenatal corticosteroids. N Engl J Med. 2007 Sep 20;357(12):1190-8. doi: 10.1056/NEJMoa071453.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2001
První zveřejněno (Odhad)
18. dubna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NICHD-0801
- HD21410
- HD27869
- HD27917
- HD27860
- HD27915
- HD34116
- HD34208
- HD34136
- HD40500
- HD40485
- HD40544
- HD40545
- HD40560
- HD40512
- HD36801
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou sdíleny po dokončení a zveřejnění hlavních analýz v souladu s politikou NIH.
Dataset lze získat e-mailem na mfmudatasets@bsc.gwu.edu
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .