Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

flt3L s očkovací terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvinových buněk

29. února 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II Flt3 ligandu samotného nebo v kombinaci s imunizací melanomovým peptidem u pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvinových buněk

ZDŮVODNĚNÍ: Lék flt3L může stimulovat imunitní systém člověka a pomáhat zabíjet nádorové buňky. Vakcíny vyrobené z buněk melanomu mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď a zabilo své nádorové buňky.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti flt3L s nebo bez vakcinační terapie při léčbě pacientů s metastatickým melanomem nebo rakovinou ledvin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit imunologickou a biologickou aktivitu samotného ligandu flt3 (Flt3L) u pacientů s metastatickým karcinomem ledviny nebo HLA-A2.1 negativním melanomem.

II. Vyhodnoťte imunologickou a biologickou aktivitu Flt3L samotného nebo v kombinaci s imunizací melanomovým peptidem (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 a tyrosináza) u pacientů s metastatickým, HLA-A2.1 pozitivním melanomem.

PŘEHLED PROTOKOLU: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 3 léčebných skupin:

Skupina 1 (nádor z renálních buněk): Pacienti dostávají Flt3 ligand (Flt3L) subkutánně (SQ) samotný ve dnech 1-14.

Skupina 2 (HLA-A2.1 negativní melanom): Pacienti dostávají Flt3L SQ samotný ve dnech 1-14.

Skupina 3 (HLA-A2.1 pozitivní melanom): Pacienti mohou dostávat buď Flt3L SQ samotný ve dnech 1-14 nebo v kombinaci s imunizací melanomovým peptidem. Pacienti mohou obdržet imunizaci melanomovým peptidem skládající se z MART-1 imunodominantního peptidu, gpl00:209-217, gpl00:280-288, a tyrosinázového peptidu emulgovaného v Montanide ISA-51 SQ 12. den podávání Flt3L.

Léčba se opakuje každé 4 týdny ve 2 cyklech. Pacienti bez odezvy nebo s malou odezvou mohou dostat 2 další cykly. Pacienti s progresí onemocnění po 1 cyklu jsou vyřazeni ze studie.

PŘEDPOKLÁDANÉ AKRUÁLNÍ:

Do této studie se během 16 měsíců nashromáždí přibližně 54-96 pacientů (18-32 na léčebnou skupinu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Surgery Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

KRITÉRIA PRO VSTUP DO PROTOKOLU:

--Charakteristika onemocnění-- Histologicky prokázaný metastatický melanom nebo rakovina ledvin Pacienti, kteří jsou imunizováni peptidem melanomu, musí být HLA-A2.1 pozitivní Měřitelné onemocnění --Předchozí/souběžná terapie-- Biologická léčba: Alespoň 1 měsíc od předchozí biologické terapie Chemoterapie: Minimálně 1 měsíc od předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Žádná souběžná systémová terapie steroidy Alespoň 1 měsíc od předchozí terapie steroidy Radioterapie: Alespoň 1 měsíc od předchozí radioterapie Operace: Předchozí operace povolena Jiné: Více než 1 měsíc od předchozí terapie -- Charakteristika pacienta -- Věk: Nespecifikováno Výkonnostní stav: ECOG 0-1 Očekávaná délka života: Více než 3 měsíce Hematopoetický: WBC alespoň 3 000/mm3 Počet krevních destiček alespoň 90 000/mm3 Žádné poruchy koagulace Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,6 mg/dl AST a ALT méně než 2krát normální Renální: Kreatinin ne vyšší než 2 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění Plicní: Žádné závažné plicní onemocnění Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test HIV negativní Povrchový antigen hepatitidy B negativní Žádná alergická reakce na Montanide ISA -51 Žádná aktivní systémová infekce Žádné předchozí autoimunitní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 1998

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení