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flt3L mit oder ohne Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkrebs

29. Februar 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-II-Studie zum Flt3-Liganden allein oder in Kombination mit Melanom-Peptid-Immunisierung bei Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkrebs

BEGRÜNDUNG: Das Medikament flt3L kann das Immunsystem einer Person stimulieren und dabei helfen, Tumorzellen abzutöten. Impfstoffe aus Melanomzellen können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort auf die Tumorzellen aufbaut und diese abtötet.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von flt3L mit oder ohne Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom oder Nierenzellkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung der immunologischen und biologischen Aktivität des flt3-Liganden (Flt3L) allein bei Patienten mit metastasiertem Nierenzellkrebs oder HLA-A2.1-negativem Melanom.

II. Bewerten Sie die immunologische und biologische Aktivität von Flt3L allein oder in Kombination mit einer Melanom-Peptid-Immunisierung (MART-1, gp100:209-217, gp100:280-288 und Tyrosinase) bei Patienten mit metastasiertem, HLA-A2.1-positivem Melanom.

PROTOKOLLÜBERSICHT: Die Patienten werden einer von drei Behandlungsgruppen zugeordnet:

Gruppe 1 (Nierenzellkrebs): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 allein den Flt3-Liganden (Flt3L) subkutan (SQ).

Gruppe 2 (HLA-A2.1-negatives Melanom): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–14 allein Flt3L SQ.

Gruppe 3 (HLA-A2.1-positives Melanom): Patienten können an den Tagen 1–14 entweder Flt3L SQ allein oder in Kombination mit einer Melanom-Peptid-Immunisierung erhalten. Patienten können am 12. Tag der Flt3L-Verabreichung eine Melanom-Peptid-Immunisierung bestehend aus dem immundominanten MART-1-Peptid gp100:209-217, gp100:280-288 und einem in Montanide ISA-51 SQ emulgierten Tyrosinase-Peptid erhalten.

Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 2 Zyklen wiederholt. Patienten, die nicht oder nur geringfügig ansprechen, erhalten möglicherweise zwei zusätzliche Kurse. Patienten mit Krankheitsprogression nach 1 Kurs werden aus der Studie ausgeschlossen.

PROJEKTIERTE RÜCKZAHLUNG:

Innerhalb von 16 Monaten werden etwa 54–96 Patienten (18–32 pro Behandlungsgruppe) für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Surgery Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

PROTOKOLLEINTRAGSKRITERIEN:

--Krankheitsmerkmale-- Histologisch nachgewiesenes metastasiertes Melanom oder Nierenzellkrebs. Patienten, die Melanom-Peptid-Impfungen erhalten, müssen HLA-A2.1-positiv sein. Messbare Krankheit --Vorherige/gleichzeitige Therapie - Biologische Therapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen biologischen Therapie. Chemotherapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Chemotherapie. Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige systemische Steroidtherapie. Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Steroidtherapie. Strahlentherapie: Mindestens 1 Monat seit der vorherigen Strahlentherapie. Operation: Vorherige Operation zulässig. Sonstiges: Mehr als 1 Monat seit der vorherigen Therapie. – Patientencharakteristika -- Alter: Nicht angegeben Leistungsstatus: ECOG 0-1 Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 3.000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 90.000/mm3 Keine Gerinnungsstörungen Leber: Bilirubin nicht größer als 1,6 mg/dl AST und ALT weniger als das Zweifache des Normalwerts. Nieren: Kreatinin nicht höher als 2 mg/dl. Herz-Kreislauf: Keine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung. Lungen: Keine schwere Lungenerkrankung. Andere: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. HIV-negativ. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-negativ. Keine allergische Reaktion auf Montanide ISA -51 Keine aktive systemische Infektion. Keine früheren Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Patrick Hwu, National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 1998

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000065997
  • NCI-98-C-0040
  • NCI-T97-0092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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