Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilon v léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem, který nereagoval na předchozí chemoterapii

22. července 2019 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Hodnocení fáze II Epothilonu-B BMS 247550 (NSC č. 710428) při léčbě recidivující nebo perzistující platinové a paklitaxelové refrakterní rakoviny vaječníků nebo primární peritoneální rakoviny

Studie fáze II ke studiu účinnosti ixabepilonu při léčbě pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající ovariální epiteliální nebo primární peritoneální karcinom, který nereagoval na předchozí chemoterapii. Léky používané v chemoterapii fungují různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte protinádorovou aktivitu ixabepilonu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epitelem nebo primárním peritoneálním karcinomem refrakterním na platinu a paklitaxel.

II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.

OBRYS:

Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 další cykly po dosažení CR.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom nebo primární peritoneální karcinom

    • Recidivující nebo přetrvávající onemocnění

    • Platina A taxan-rezistentní nebo refrakterní onemocnění

      • Pokrok během terapie
      • Refrakterní onemocnění do 6 měsíců od terapie

  • Měřitelná nemoc

    • Nejméně 20 mm konvenčními technikami
    • Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
    • Nádorové léze lokalizované v dříve ozářeném poli se nepovažují za měřitelné onemocnění, pokud není v těchto lézích zdokumentována progrese nádoru nebo bioptické potvrzení ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
  • Nevhodné pro protokol GOG (Gynecologic Oncology Group) s vyšší prioritou
  • Žádné aktivní mozkové metastázy
  • Stav výkonu - GOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) ≤ 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
  • Žádná demence nebo změněný duševní stav
  • Žádná jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na paklitaxel nebo jinou léčbu obsahující Cremophor EL
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby
  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie

  • Musí obdržet:

    • 1 předchozí kombinovaný režim chemoterapie na bázi taxanu a platiny
    • 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny A 1 předchozí režim chemoterapie na bázi taxanu
  • Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii
  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
  • Žádný předchozí ixabepilon
  • Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně léčby počátečním režimem
  • Minimálně 1 týden od předchozí hormonální protinádorové léčby
  • Současná hormonální substituční terapie povolena
  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Žádná předchozí radioterapie na místo (místa) měřitelného onemocnění
  • Žádná radioterapie na > 25 % oblastí obsahujících dřeň
  • Zotavený z nedávné operace
  • Nejméně 3 týdny od jiné protinádorové léčby
  • Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala účast ve studii
  • Žádné souběžné doplňky stravy (např. třezalka tečkovaná)
  • Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 další cykly po dosažení CR.
Lék: ixabepilon
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • epothilon B laktam
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý další cyklus až do dokončení studijní léčby s průměrnou dobou studijní léčby 3 měsíce.

Procento účastníků s kompletní a částečnou nádorovou odpovědí, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi gynekologické onkologické skupiny u solidních nádorů (GOG RECIST) s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti.

Complete Response (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí bez průkazu nové léze; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze, nebo 50% snížení LD v případě, kdy JEDINÁ cílová léze je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze. Úplná nebo částečná odpověď vyžaduje potvrzení za více než 4 týdny od počáteční dokumentace.
Každý další cyklus až do dokončení studijní léčby s průměrnou dobou studijní léčby 3 měsíce.
Počet lidí s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby
Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Každý druhý cyklus, až 5 let sledování

Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve.

Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, které bere jako referenční nejmenší součet LD zaznamenaných od vstupu do studie, nebo 50% zvýšení LD, přičemž se jako reference bere nejmenší zaznamenaný LD. od vstupu do studie v případě, kdy JEDINOU cílovou lézí je osamocená pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo celkové zhoršení zdravotního stavu, které lze připsat onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí objektivní dokumentace progrese.
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Každý druhý cyklus, až 5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02413 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000068927
  • GOG-0126M (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení