Ixabepilon v léčbě pacientů s ovariálním epiteliálním nebo primárním peritoneálním karcinomem, který nereagoval na předchozí chemoterapii
Hodnocení fáze II Epothilonu-B BMS 247550 (NSC č. 710428) při léčbě recidivující nebo perzistující platinové a paklitaxelové refrakterní rakoviny vaječníků nebo primární peritoneální rakoviny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovte protinádorovou aktivitu ixabepilonu u pacientek s recidivujícím nebo perzistujícím ovariálním epitelem nebo primárním peritoneálním karcinomem refrakterním na platinu a paklitaxel.
II. Určete povahu a stupeň toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
OBRYS:
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny. Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 další cykly po dosažení CR.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Gynecologic Oncology Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzený ovariální epiteliální karcinom nebo primární peritoneální karcinom
- Recidivující nebo přetrvávající onemocnění
Platina A taxan-rezistentní nebo refrakterní onemocnění
- Pokrok během terapie
- Refrakterní onemocnění do 6 měsíců od terapie
Měřitelná nemoc
- Nejméně 20 mm konvenčními technikami
- Minimálně 10 mm pomocí spirálního CT
- Nádorové léze lokalizované v dříve ozářeném poli se nepovažují za měřitelné onemocnění, pokud není v těchto lézích zdokumentována progrese nádoru nebo bioptické potvrzení ≥ 90 dnů po dokončení radioterapie
- Nevhodné pro protokol GOG (Gynecologic Oncology Group) s vyšší prioritou
- Žádné aktivní mozkové metastázy
- Stav výkonu - GOG 0-2
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- SGOT (sérová glutamát oxaloacetát transamináza) ≤ 2,5krát ULN
- Alkalická fosfatáza ≤ 2,5krát ULN
- Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
- Žádná senzorická nebo motorická neuropatie > stupeň 1
- Žádná demence nebo změněný duševní stav
- Žádná jiná závažná nekontrolovaná zdravotní porucha
- Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
- Žádná předchozí hypersenzitivní reakce na paklitaxel nebo jinou léčbu obsahující Cremophor EL
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby
- Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie
Musí obdržet:
- 1 předchozí kombinovaný režim chemoterapie na bázi taxanu a platiny
- 1 předchozí režim chemoterapie na bázi platiny A 1 předchozí režim chemoterapie na bázi taxanu
- Počáteční léčba může zahrnovat terapii vysokými dávkami, konsolidaci nebo prodlouženou terapii
- Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie a zotavení
- Žádný předchozí ixabepilon
- Žádná jiná předchozí cytotoxická chemoterapie pro recidivující nebo perzistující onemocnění, včetně léčby počátečním režimem
- Minimálně 1 týden od předchozí hormonální protinádorové léčby
- Současná hormonální substituční terapie povolena
- Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Žádná předchozí radioterapie na místo (místa) měřitelného onemocnění
- Žádná radioterapie na > 25 % oblastí obsahujících dřeň
- Zotavený z nedávné operace
- Nejméně 3 týdny od jiné protinádorové léčby
- Žádná předchozí protinádorová léčba, která by vylučovala účast ve studii
- Žádné souběžné doplňky stravy (např. třezalka tečkovaná)
- Žádný souběžný amifostin nebo jiná ochranná činidla
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (ixabepilon)
Pacienti dostávají ixabepilon IV po dobu 1 hodiny.
Léčba se opakuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s kompletní odpovědí (CR) absolvují 2 další cykly po dosažení CR.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Každý další cyklus až do dokončení studijní léčby s průměrnou dobou studijní léčby 3 měsíce.
|
Procento účastníků s kompletní a částečnou nádorovou odpovědí, jak bylo hodnoceno podle kritérií hodnocení odpovědi gynekologické onkologické skupiny u solidních nádorů (GOG RECIST) s jednostranným 90% intervalem spolehlivosti. Complete Response (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí bez průkazu nové léze; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelších rozměrů (LD) všech cílových měřitelných lézí, přičemž se jako referenční hodnota bere základní součet LD bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze, nebo 50% snížení LD v případě, kdy JEDINÁ cílová léze je solitární pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením bez jednoznačné progrese necílových lézí a bez známek nové léze. Úplná nebo částečná odpověď vyžaduje potvrzení za více než 4 týdny od počáteční dokumentace. |
Každý další cyklus až do dokončení studijní léčby s průměrnou dobou studijní léčby 3 měsíce.
|
|
Počet lidí s nežádoucími účinky
Časové okno: Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby
|
Každý cyklus až do dokončení studijní léčby až do 30 dnů po ukončení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
|
Celkové přežití je definováno jako doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Od vstupu do studie po smrt nebo poslední kontakt, až 5 let sledování.
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Každý druhý cyklus, až 5 let sledování
|
Přežití bez progrese je období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších rozměrů (LD) cílových lézí, které bere jako referenční nejmenší součet LD zaznamenaných od vstupu do studie, nebo 50% zvýšení LD, přičemž se jako reference bere nejmenší zaznamenaný LD. od vstupu do studie v případě, kdy JEDINOU cílovou lézí je osamocená pánevní masa měřená fyzikálním vyšetřením, nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo celkové zhoršení zdravotního stavu, které lze připsat onemocnění vyžadující změnu terapie bez objektivního průkazu progrese nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí objektivní dokumentace progrese. |
Od vstupu do studie po progresi onemocnění, úmrtí nebo datum posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve. Každý druhý cyklus, až 5 let sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David R. Spriggs, Gynecologic Oncology Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Epothilony
- Epothilon B
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02413 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
- CDR0000068927
- GOG-0126M (JINÝ: CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .