Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening způsobilosti pro klinické protokoly programu intramurálního výzkumu NIH

17. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Účelem tohoto protokolu je poskytnout pacientům adekvátní informovaný souhlas, aby pochopili, že budou provedeny screeningové testy s minimálním zdravotním rizikem, aby se vyhodnotila jejich způsobilost pro výzkumnou studii. Protokol objasňuje, že počáteční návštěva pacientů v intramurálním klinickém programu může zahrnovat screeningové studie, které nejsou z lékařského hlediska nezbytné pro léčbu onemocnění, ale jsou prováděny čistě pro výzkumné účely.

Tohoto souhlasného protokolu se zúčastní pacienti se známou nebo suspektní diagnózou rakoviny, infekce HIV, kožní poruchou nebo imunodeficiencí, kteří jsou zvažováni pro zařazení do protokolu intramurálního klinického výzkumu National Cancer Institute. Informuje pacienty o screeningových testech a postupech s minimálním rizikem, které jsou prováděny pouze pro výzkumné účely, včetně krevních testů, elektrokardiogramu, standardních rentgenových snímků (např. rentgen hrudníku), kostních filmů, počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí. (MRI) a studií nukleární medicíny. Vysvětluje, že jiné screeningy způsobilosti, které jsou invazivnější a zahrnují větší riziko, jako je biopsie, budou vyžadovat samostatný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni pro protokoly NIH Intramural Research Program (IRP), musí být před zařazením vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti.

Cíle:

Vyhodnoťte způsobilost pacienta nebo zdravého dobrovolníka pro účast ve výzkumných protokolech NIH IRP.

Shromážděte výsledky screeningového testu pro použití v následných výzkumných protokolech jako výchozí hodnoty (např. před léčbou).

Odebírejte specifické výzkumné vzorky požadované pro protokol primárního výzkumu jako součást screeningového testu nebo postupu, abyste se vyhnuli nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu.

Způsobilost:

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni a léčeni podle protokolů v rámci NIH IRP.

Design:

Tento protokol není výzkumnou studií zkoumaného léku nebo zařízení.

Screeningové testy a postupy, které jsou vyžadovány protokoly primárního výzkumu, se provádějí za účelem stanovení způsobilosti pro tyto protokoly.

V některých případech mohou být během screeningového procesu shromážděny specifické výzkumné vzorky požadované pro protokol primárního výzkumu, aby se předešlo nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu.

Tkáně a biologické tekutiny, které se získají během procesu screeningu, budou uloženy.

Jakmile pacient nebo zdravý dobrovolník dokončí proces screeningu a je buď zařazen do jiné studie NIH, nebo je vrácen do péče svého místního lékaře, bude ze studie vyřazen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni pro protokoly NIH Intramural Research Program (IRP), musí být před zařazením vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni z hlediska protokolů v rámci programu NIH Intramural Research Program (IRP). Poznámka: Účastníci musí být starší než 1 měsíc.
  • Všichni pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvede, že rozumí povaze výzkumu a rizikům postupů, které budou provedeny za účelem posouzení způsobilosti pro výzkumné protokoly. POZNÁMKA: Očekává se, že zdraví dospělí dobrovolníci mají schopnost souhlasit (tj. LAR nelze použít).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta 1
Pacienti
Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáň pro budoucí výzkum
Časové okno: 10 let
Tkáň zbylá ze sbírek během procesu screeningu, ať už z důvodu způsobilosti k výzkumu, nebo podle klinické indikace, může být uložena pro budoucí výzkum
10 let
Screeningové testování/výsledky
Časové okno: 10 let
Shromážděte výsledky screeningového testu pro použití v následných výzkumných protokolech jako výchozí hodnoty (např. před léčbou)
10 let
Výzkum kolekce vzorků
Časové okno: 10 let
Sbírejte specifické výzkumné vzorky požadované pro primární výzkumný protokol jako součást screeningového testu nebo postupu, abyste se vyhnuli nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu
10 let
Počty vyšetřených pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 10 let
Shromážděte prospektivní informace o počtu pacientů vyšetřených pro konkrétní studii a porovnejte je s těmi, kteří byli zařazeni do intervenční studie nebo do přirozené anamnézy.
10 let
Hodnocení způsobilosti
Časové okno: 10 let
Vyhodnoťte způsobilost pacienta pro účast ve výzkumných protokolech NCI/CCR
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010129
  • 01-C-0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení