Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening způsobilosti pro klinické protokoly programu intramurálního výzkumu NIH

17. dubna 2025 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Účelem tohoto protokolu je poskytnout pacientům adekvátní informovaný souhlas, aby pochopili, že budou provedeny screeningové testy s minimálním zdravotním rizikem, aby se vyhodnotila jejich způsobilost pro výzkumnou studii. Protokol objasňuje, že počáteční návštěva pacientů v intramurálním klinickém programu může zahrnovat screeningové studie, které nejsou z lékařského hlediska nezbytné pro léčbu onemocnění, ale jsou prováděny čistě pro výzkumné účely.

Tohoto souhlasného protokolu se zúčastní pacienti se známou nebo suspektní diagnózou rakoviny, infekce HIV, kožní poruchou nebo imunodeficiencí, kteří jsou zvažováni pro zařazení do protokolu intramurálního klinického výzkumu National Cancer Institute. Informuje pacienty o screeningových testech a postupech s minimálním rizikem, které jsou prováděny pouze pro výzkumné účely, včetně krevních testů, elektrokardiogramu, standardních rentgenových snímků (např. rentgen hrudníku), kostních filmů, počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí. (MRI) a studií nukleární medicíny. Vysvětluje, že jiné screeningy způsobilosti, které jsou invazivnější a zahrnují větší riziko, jako je biopsie, budou vyžadovat samostatný souhlas.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni pro protokoly NIH Intramural Research Program (IRP), musí být před zařazením vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti.

Cíle:

Vyhodnoťte způsobilost pacienta nebo zdravého dobrovolníka pro účast ve výzkumných protokolech NIH IRP.

Shromážděte výsledky screeningového testu pro použití v následných výzkumných protokolech jako výchozí hodnoty (např. před léčbou).

Odebírejte specifické výzkumné vzorky požadované pro protokol primárního výzkumu jako součást screeningového testu nebo postupu, abyste se vyhnuli nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu.

Způsobilost:

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni a léčeni podle protokolů v rámci NIH IRP.

Design:

Tento protokol není výzkumnou studií zkoumaného léku nebo zařízení.

Screeningové testy a postupy, které jsou vyžadovány protokoly primárního výzkumu, se provádějí za účelem stanovení způsobilosti pro tyto protokoly.

V některých případech mohou být během screeningového procesu shromážděny specifické výzkumné vzorky požadované pro protokol primárního výzkumu, aby se předešlo nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu.

Tkáně a biologické tekutiny, které se získají během procesu screeningu, budou uloženy.

Jakmile pacient nebo zdravý dobrovolník dokončí proces screeningu a je buď zařazen do jiné studie NIH, nebo je vrácen do péče svého místního lékaře, bude ze studie vyřazen.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19522

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni pro protokoly NIH Intramural Research Program (IRP), musí být před zařazením vyšetřeni, aby se zjistilo, zda splňují kritéria způsobilosti.

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
  • Pacienti a zdraví dobrovolníci, kteří jsou hodnoceni z hlediska protokolů v rámci programu NIH Intramural Research Program (IRP). Poznámka: Účastníci musí být starší než 1 měsíc.
  • Všichni pacienti nebo jejich rodiče/zákonní zástupci nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvede, že rozumí povaze výzkumu a rizikům postupů, které budou provedeny za účelem posouzení způsobilosti pro výzkumné protokoly. POZNÁMKA: Očekává se, že zdraví dospělí dobrovolníci mají schopnost souhlasit (tj. LAR nelze použít).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta 1
Pacienti
Kohorta 2
Zdraví dobrovolníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tkáň pro budoucí výzkum
Časové okno: 10 let
Tkáň zbylá ze sbírek během procesu screeningu, ať už z důvodu způsobilosti k výzkumu, nebo podle klinické indikace, může být uložena pro budoucí výzkum
10 let
Screeningové testování/výsledky
Časové okno: 10 let
Shromážděte výsledky screeningového testu pro použití v následných výzkumných protokolech jako výchozí hodnoty (např. před léčbou)
10 let
Výzkum kolekce vzorků
Časové okno: 10 let
Sbírejte specifické výzkumné vzorky požadované pro primární výzkumný protokol jako součást screeningového testu nebo postupu, abyste se vyhnuli nutnosti opakovaně podrobovat pacienta bolestivému postupu
10 let
Počty vyšetřených pacientů a zdravých dobrovolníků
Časové okno: 10 let
Shromážděte prospektivní informace o počtu pacientů vyšetřených pro konkrétní studii a porovnejte je s těmi, kteří byli zařazeni do intervenční studie nebo do přirozené anamnézy.
10 let
Hodnocení způsobilosti
Časové okno: 10 let
Vyhodnoťte způsobilost pacienta pro účast ve výzkumných protokolech NCI/CCR
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Gulley, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

29. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 010129
  • 01-C-0129

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD zaznamenané v lékařském záznamu budou na vyžádání sdíleny s intramurálními vyšetřovateli.

Časový rámec sdílení IPD

Klinická data dostupná během studie a neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Klinická data budou zpřístupněna prostřednictvím předplatného BTRIS a se svolením PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit