Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

4. června 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze I/II studie MEDI-522, humanizované monoklonální protilátky namířené proti lidskému alfa V Beta 3 integrinu, u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem refrakterním na irinotekan

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem, který nereagoval na irinotekan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte doporučenou dávku monoklonální protilátky anti-anb3 integrin fáze II u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem refrakterním na irinotekan.
  • Určete bezpečnost a toleranci tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete případnou protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete míru objektivní odpovědi, trvání odpovědi a dobu do progrese u pacientů léčených tímto lékem.
  • Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku anti-anb3 integrin IV po dobu 30 minut jednou týdně v týdnech 1-52 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s odpovídajícím onemocněním mohou v léčbě pokračovat.

Skupina 4-6 pacientů dostává eskalující dávky monoklonální protilátky anti-anb3 integrin, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 4 nebo 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto dávkou ve fázi II části studie.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro fázi I této studie bude nashromážděno celkem 4-24 pacientů a pro fázi II této studie celkem 40 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom
  • Progrese onemocnění při užívání režimu obsahujícího irinotekan pro metastatický kolorektální karcinom OR
  • Recidiva onemocnění do 6 měsíců po dokončení režimu obsahujícího irinotekan v adjuvantní léčbě

  • Alespoň 1 měřitelná léze (pouze pro fázi II)

    • Alespoň 20 mm pomocí rentgenu, CT skenu, MRI nebo fotografie
    • Recidivující onemocnění po operaci nebo radioterapii se považuje za měřitelné, pokud od léčby uplynuly alespoň 4 týdny a měřitelné onemocnění je mimo místo předchozí radioterapie nebo existuje důkaz o progresi onemocnění v přístavu předchozí radioterapie

    • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

      • Pleurální výpotek
      • Ascites
      • Osteoblastická léze nebo průkaz onemocnění pouze na kostním skenu
      • Samostatně progresivní ozařované léze
      • Postižení kostní dřeně
      • Mozkové metastázy
      • Maligní hepatomegalie pouze fyzikálním vyšetřením
      • Chemické markery (např. karcinoembryonální antigen)
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory
  • Žádný symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu
  • Žádný klinický důkaz obstrukce střev

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
  • AST/ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • PT/PTT menší než ULN OR
  • INR méně než 1,12
  • Žádná infekce virem hepatitidy

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
  • Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Bez předchozího infarktu myokardu
  • Žádná angína
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg)
  • Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka

Plicní:

  • Žádná respirační insuficience vyžadující léčbu kyslíkem
  • Žádné lymfangitické postižení plic

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před, během a 30 dnů po studii
  • Tyroxin a hormon stimulující štítnou žlázu v normě
  • Žádná hematemeze, melena, hematochezie nebo velká hematurie
  • Žádná předchozí významná nežádoucí reakce na humanizovanou monoklonální protilátku
  • Žádná známá infekce HIV
  • Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
  • Žádný jiný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které by bránily studiu
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo kompletně vyříznutého karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Povolena předchozí imunoterapie schválenými přípravky
  • Žádná předchozí monoklonální protilátka anti-anb3 integrin nebo jeho prekurzor (MEDI-523)
  • Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná paliativní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Minimálně 4 týdny od předchozí operace a operační rány musí být zhojeny

Jiný:

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií
  • Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01-078
  • CDR0000069061 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • MEDIMMUNE-MI-CP068
  • NCI-G01-2032

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení