Terapie monoklonálními protilátkami v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom
• Progrese onemocnění při užívání režimu obsahujícího irinotekan pro metastatický kolorektální karcinom OR
• Recidiva onemocnění do 6 měsíců po dokončení režimu obsahujícího irinotekan v adjuvantní léčbě

• Alespoň 1 měřitelná léze (pouze pro fázi II)

  • Alespoň 20 mm pomocí rentgenu, CT skenu, MRI nebo fotografie
  • Recidivující onemocnění po operaci nebo radioterapii se považuje za měřitelné, pokud od léčby uplynuly alespoň 4 týdny a měřitelné onemocnění je mimo místo předchozí radioterapie nebo existuje důkaz o progresi onemocnění v přístavu předchozí radioterapie

  • Následující položky se nepovažují za měřitelné:

    • Pleurální výpotek
    • Ascites
    • Osteoblastická léze nebo průkaz onemocnění pouze na kostním skenu
    • Samostatně progresivní ozařované léze
    • Postižení kostní dřeně
    • Mozkové metastázy
    • Maligní hepatomegalie pouze fyzikálním vyšetřením
    • Chemické markery (např. karcinoembryonální antigen)
• Žádné známé mozkové metastázy nebo primární mozkové nádory
• Žádný symptomatický pleurální výpotek nebo ascites vyžadující paracentézu
• Žádný klinický důkaz obstrukce střev

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• ECOG 0-1

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
• Hemoglobin vyšší než 10,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl
• AST/ALT ne větší než 5násobek horní hranice normálu (ULN)
• PT/PTT menší než ULN OR
• INR méně než 1,12
• Žádná infekce virem hepatitidy

Renální:

• Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min

Kardiovaskulární:

• Bez předchozího infarktu myokardu
• Žádná angína
• Žádná nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 150 mm Hg)
• Žádná předchozí cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka

Plicní:

• Žádná respirační insuficience vyžadující léčbu kyslíkem
• Žádné lymfangitické postižení plic

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Fertilní pacienti musí používat účinnou antikoncepci po dobu 30 dnů před, během a 30 dnů po studii
• Tyroxin a hormon stimulující štítnou žlázu v normě
• Žádná hematemeze, melena, hematochezie nebo velká hematurie
• Žádná předchozí významná nežádoucí reakce na humanizovanou monoklonální protilátku
• Žádná známá infekce HIV
• Žádná aktivní infekce vyžadující systémovou protiinfekční léčbu
• Žádný jiný zdravotní nebo psychologický stav nebo chování, včetně závislosti nebo zneužívání látek, které by bránily studiu
• Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo kompletně vyříznutého karcinomu in situ děložního čípku

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Povolena předchozí imunoterapie schválenými přípravky
• Žádná předchozí monoklonální protilátka anti-anb3 integrin nebo jeho prekurzor (MEDI-523)
• Žádná další souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná paliativní chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Žádná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Minimálně 4 týdny od předchozí operace a operační rány musí být zhojeny

Jiný:

• Zotaveno ze všech předchozích terapií
• Nejméně 4 týdny od předchozích zkoumaných látek