Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Otevřená studie MDX-010 v kombinaci s gp100 peptidy emulgovanými s Montanidem ISA 51 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace vakcinační terapie s monoklonální protilátkou může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinování vakcinační terapie s terapií monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů s melanomem stadia IV, když jsou léčeni anticytotoxickou monoklonální protilátkou antigen-4 asociovanou s T-lymfocyty v kombinaci s peptidy gp100:209-217 a gp100:280-288 emulgovanými v Montanide ISA-51.
  • Určete profil bezpečnosti a nežádoucích účinků tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete zlepšenou imunologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají anticytotoxickou T-lymfocyty asociovanou monoklonální protilátku antigen-4 IV po dobu 90 minut bezprostředně následovanou peptidy gp100:209-217 a gp100:280-288 emulgovanými v Montanide ISA-51 subkutánně ve dnech 1, 22, 43 a 64. Léčba se opakuje každých 12 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 68 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • Slizniční nebo oční melanom povolen
  • Klinicky hodnotitelné onemocnění
  • HLA-A*0201 pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Hematokrit alespoň 30 %

Jaterní:

  • AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než ULN (méně než 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátka proti hepatitidě C nereaktivní

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Imunologické:

  • Antinukleární protilátka negativní
  • Tyreoglobulinové protilátky jsou normální
  • Revmatoidní faktor v normě
  • HIV negativní
  • Žádné předchozí autoimunitní onemocnění (včetně uveitidy a autoimunitního zánětlivého onemocnění oka)
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná přecitlivělost na Montanide ISA-51

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný jiný základní zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie melanomu a zotavení
  • Žádné předchozí gp100 peptidy
  • Žádná předchozí anticytotoxická monoklonální protilátka antigen-4 asociovaná s T-lymfocyty

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie melanomu a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby melanomu a zotavení
  • Minimálně 4 týdny od předchozích systémových nebo lokálních kortikosteroidů
  • Žádné současné topické nebo systémové kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie melanomu a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná imunosupresiva (např. cyklosporin a jeho analog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení