Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcinační terapie a terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Otevřená studie MDX-010 v kombinaci s gp100 peptidy emulgovanými s Montanidem ISA 51 při léčbě pacientů s melanomem stadia IV

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z peptidů mohou přimět tělo, aby si vybudovalo imunitní odpověď, aby zabilo nádorové buňky. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace vakcinační terapie s monoklonální protilátkou může způsobit silnější imunitní odpověď a zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinování vakcinační terapie s terapií monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s melanomem stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte klinickou odpověď u pacientů s melanomem stadia IV, když jsou léčeni anticytotoxickou monoklonální protilátkou antigen-4 asociovanou s T-lymfocyty v kombinaci s peptidy gp100:209-217 a gp100:280-288 emulgovanými v Montanide ISA-51.
  • Určete profil bezpečnosti a nežádoucích účinků tohoto režimu u těchto pacientů.
  • Určete zlepšenou imunologickou odpověď u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají anticytotoxickou T-lymfocyty asociovanou monoklonální protilátku antigen-4 IV po dobu 90 minut bezprostředně následovanou peptidy gp100:209-217 a gp100:280-288 emulgovanými v Montanide ISA-51 subkutánně ve dnech 1, 22, 43 a 64. Léčba se opakuje každých 12 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 týdnech, každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let nashromážděno celkem 68 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený melanom stadia IV

    • Slizniční nebo oční melanom povolen
  • Klinicky hodnotitelné onemocnění
  • HLA-A*0201 pozitivní

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 16 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • WBC alespoň 2 500/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • Hematokrit alespoň 30 %

Jaterní:

  • AST ne větší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ne vyšší než ULN (méně než 3,0 mg/dl u pacientů s Gilbertovým syndromem)
  • Povrchový antigen hepatitidy B negativní
  • Protilátka proti hepatitidě C nereaktivní

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl

Imunologické:

  • Antinukleární protilátka negativní
  • Tyreoglobulinové protilátky jsou normální
  • Revmatoidní faktor v normě
  • HIV negativní
  • Žádné předchozí autoimunitní onemocnění (včetně uveitidy a autoimunitního zánětlivého onemocnění oka)
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná přecitlivělost na Montanide ISA-51

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže, povrchové rakoviny močového měchýře nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný jiný základní zdravotní stav, který by vylučoval studijní terapii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí imunoterapie melanomu a zotavení
  • Žádné předchozí gp100 peptidy
  • Žádná předchozí anticytotoxická monoklonální protilátka antigen-4 asociovaná s T-lymfocyty

Chemoterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí chemoterapie melanomu a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí hormonální léčby melanomu a zotavení
  • Minimálně 4 týdny od předchozích systémových nebo lokálních kortikosteroidů
  • Žádné současné topické nebo systémové kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Nejméně 3 týdny od předchozí radioterapie melanomu a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná další souběžná imunosupresiva (např. cyklosporin a jeho analog)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069251
  • NCI-02-C-0106H
  • NCI-5743

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nitrooční melanom

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit