Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sitaxsentanu při léčbě plicní arteriální hypertenze

23. června 2005 aktualizováno: ICOS-Texas Biotechnology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti léčby sitaxsentanem sodným u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Toto je klinická výzkumná studie navržená tak, aby vyhodnotila nový zkoumaný lék nazývaný sitaxsentan pro léčbu plicní arteriální hypertenze (pacienti s funkční třídou NYHA II, III nebo IV). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávek sitaxsentanu ve srovnání s placebem (neaktivní léčba) pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou mít nárok na účast v prodloužené studii (protokol FPH01-X). Vhodní pacienti, kteří dostávají placebo ve 12týdenní studii, přešli na sitaxsentan v prodloužené studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NYHA třída II, III nebo IV
  2. 16 až 75 let
  3. Specifický špičkový rozsah VO2
  4. PPH, PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně nebo vybrané vrozené srdeční vady
  5. Kvalifikační srdeční katetrizace
  6. Anamnéza CXR a kvalifikační plicní funkční test
  7. Anamnéza kvalifikačního ventilačně-perfuzního plicního skenu
  8. Historie kvalifikačního echokardiogramu
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
  10. Stabilní dávka kortikosteroidů, pokud jsou předepsány

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění plic
  2. Chronické onemocnění jater
  3. Nekontrolovaná spánková apnoe
  4. Anamnéza specifických typů onemocnění levého srdce
  5. Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas
  6. Nekontrolovaná spánková apnoe
  7. Neschopnost provést zátěžový test na kole
  8. Pokračující léčba experimentálním lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
  9. HIV infekce
  10. Specifická dysfunkce jater
  11. Chronické onemocnění ledvin
  12. Těhotenství/kojení
  13. Chronická aktivní hepatitida B nebo C
  14. Chronické užívání přípravku Flolan nebo Tracleer během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ICOS-Texas Biotechnology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2005

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FPH01/FPH01-X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení