Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sitaxsentanu při léčbě plicní arteriální hypertenze

23. června 2005 aktualizováno: ICOS-Texas Biotechnology

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinnosti léčby sitaxsentanem sodným u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Toto je klinická výzkumná studie navržená tak, aby vyhodnotila nový zkoumaný lék nazývaný sitaxsentan pro léčbu plicní arteriální hypertenze (pacienti s funkční třídou NYHA II, III nebo IV). Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvou různých dávek sitaxsentanu ve srovnání s placebem (neaktivní léčba) pro léčbu plicní arteriální hypertenze. Pacienti, kteří dokončí tuto studii, mohou mít nárok na účast v prodloužené studii (protokol FPH01-X). Vhodní pacienti, kteří dostávají placebo ve 12týdenní studii, přešli na sitaxsentan v prodloužené studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California Hospital, Ambulatory Health Sciences
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado/ Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital - McKelvey Lung Transplantation Center
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Heart Institute, Center for Pulmonary Heart Disease, Rush-Presbyterian-St. Luke's Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU - School of Medicine
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospital, Division of Cardiology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic - Division of Cardiovascular Disease
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Department of Pulmonary and Critical Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Division of Cardiology - The Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center, CHF/Transplantation Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Pulmonary Division - Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine Pulmonary & Critical Care Section
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • University of Wisconsin Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. NYHA třída II, III nebo IV
  2. 16 až 75 let
  3. Specifický špičkový rozsah VO2
  4. PPH, PAH v důsledku onemocnění pojivové tkáně nebo vybrané vrozené srdeční vady
  5. Kvalifikační srdeční katetrizace
  6. Anamnéza CXR a kvalifikační plicní funkční test
  7. Anamnéza kvalifikačního ventilačně-perfuzního plicního skenu
  8. Historie kvalifikačního echokardiogramu
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat antikoncepci
  10. Stabilní dávka kortikosteroidů, pokud jsou předepsány

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění plic
  2. Chronické onemocnění jater
  3. Nekontrolovaná spánková apnoe
  4. Anamnéza specifických typů onemocnění levého srdce
  5. Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost dát informovaný souhlas
  6. Nekontrolovaná spánková apnoe
  7. Neschopnost provést zátěžový test na kole
  8. Pokračující léčba experimentálním lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů
  9. HIV infekce
  10. Specifická dysfunkce jater
  11. Chronické onemocnění ledvin
  12. Těhotenství/kojení
  13. Chronická aktivní hepatitida B nebo C
  14. Chronické užívání přípravku Flolan nebo Tracleer během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ICOS-Texas Biotechnology

Spolupracovníci

ICOS Corporation
Texas Biotechnology Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lyn Frumkin, M.D., Ph.D., ICOS Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2002

První zveřejněno (ODHAD)

25. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. května 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPH01/FPH01-X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sitaxsentan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit