Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie EPO906 u pacientů s rakovinou prostaty

7. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost EPO906 jako terapie u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty

Tato studie bude zkoumat, zda je nový zkoumaný lék EPO906 podávaný intravenózní infuzí (IV přímo do žíly) účinný při zmenšování nádorů a prevenci růstu buněk, které způsobují rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii mohou být způsobilí následující pacienti:

  • Vhodné budou pacienti s jakýmkoli histologicky prokázaným karcinomem prostaty s měřitelným metastatickým onemocněním nebo progresí PSA > 20 ng/ml po úvodní hormonální léčbě
  • Pacienti musí být udržováni na terapii androgenní ablací agonistou LHRH nebo musí podstoupit orchiektomii
  • Pacienti, u kterých byl bikalutamid nebo flutamid nedávno vysazen, musí vykazovat progresi onemocnění a musí být alespoň 6 týdnů, respektive 4 týdny, po vysazení těchto přípravků
  • Pacienti užívající PC-SPES musí přerušit léčbu minimálně na 4 týdny
  • U pacientů s progresí onemocnění definovanou pouze zvýšením PSA: dvě po sobě jdoucí zvýšení měření PSA během 4týdenního období (každý je oddělen od předchozího o 2 týdny) – poslední měření musí být alespoň o 50 % vyšší než dosažený nejnižší PSA po posledním terapeutickém manévru
  • U pacientů, kteří přerušili léčbu bikalutamidem před vstupem do studie, je vyžadováno třetí měření zvyšujícího se PSA 2 týdny od druhého měření PSA (tj. po dobu 6 týdnů)
  • Musí mít očekávanou délku života delší než tři (3) měsíce
  • Bilirubin musí být v normálních mezích. Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud je alkalická fosfatáza nižší než horní hranice normálu, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek horní hranice normálu, pokud jsou transaminázy nižší než nebo rovná horní hranici normálu
  • U pacientů s progresí onemocnění definovanou měřitelným onemocněním: změny měřitelné velikosti lymfatických uzlin nebo parenchymálních mas při fyzikálním nebo radiologickém vyšetření (nálezy kostního skenu nejsou dostatečné pro posouzení měřitelného onemocnění).

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nejsou způsobilí pro studii:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
  • Pacienti s jakoukoli periferní neuropatií nebo nevyřešeným průjmem vyšším než 1. stupně
  • Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí
  • Pacienti užívající Coumadin nebo jiná léčiva obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky Coumadinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linek nebo portů
  • Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii nádorů lokalizovaných centrálně méně než 4 týdny (28 dní) před plánovaným datem zařazení (paliativní radioterapie izolovaných periferních kostních metastáz je povolena)
  • Pacienti se syndromem z vysazení hormonů nebo jsou 28 dní po vysazení antiandrogenní terapie (42 dní u bikalutamidu)
  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim chemoterapie pro hormonálně rezistentní metastatické onemocnění
  • Pacienti s onemocněním měřitelným pouze kostním skenem
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy během posledních 28 dnů (může být vynecháno se souhlasem společnosti Novartis)
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci z jakékoli příčiny méně než 4 týdny před vstupem do studie
  • Pacienti s radiační terapií nebo chemoterapií během posledních čtyř týdnů
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí včetně abscesů nebo píštělí
  • HIV+ pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CEPO906A2204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení