Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie EPO906 u pacientů s rakovinou prostaty

7. února 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze IIa hodnotící bezpečnost a účinnost EPO906 jako terapie u pacientů s androgen-independentním karcinomem prostaty

Tato studie bude zkoumat, zda je nový zkoumaný lék EPO906 podávaný intravenózní infuzí (IV přímo do žíly) účinný při zmenšování nádorů a prevenci růstu buněk, které způsobují rakovinu prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland - Greenbaum Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey (CINJ)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii mohou být způsobilí následující pacienti:

  • Vhodné budou pacienti s jakýmkoli histologicky prokázaným karcinomem prostaty s měřitelným metastatickým onemocněním nebo progresí PSA > 20 ng/ml po úvodní hormonální léčbě
  • Pacienti musí být udržováni na terapii androgenní ablací agonistou LHRH nebo musí podstoupit orchiektomii
  • Pacienti, u kterých byl bikalutamid nebo flutamid nedávno vysazen, musí vykazovat progresi onemocnění a musí být alespoň 6 týdnů, respektive 4 týdny, po vysazení těchto přípravků
  • Pacienti užívající PC-SPES musí přerušit léčbu minimálně na 4 týdny
  • U pacientů s progresí onemocnění definovanou pouze zvýšením PSA: dvě po sobě jdoucí zvýšení měření PSA během 4týdenního období (každý je oddělen od předchozího o 2 týdny) – poslední měření musí být alespoň o 50 % vyšší než dosažený nejnižší PSA po posledním terapeutickém manévru
  • U pacientů, kteří přerušili léčbu bikalutamidem před vstupem do studie, je vyžadováno třetí měření zvyšujícího se PSA 2 týdny od druhého měření PSA (tj. po dobu 6 týdnů)
  • Musí mít očekávanou délku života delší než tři (3) měsíce
  • Bilirubin musí být v normálních mezích. Transaminázy (SGOT a/nebo SGPT) mohou být až 2,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud je alkalická fosfatáza nižší než horní hranice normálu, nebo alkalická fosfatáza může být až 4násobek horní hranice normálu, pokud jsou transaminázy nižší než nebo rovná horní hranici normálu
  • U pacientů s progresí onemocnění definovanou měřitelným onemocněním: změny měřitelné velikosti lymfatických uzlin nebo parenchymálních mas při fyzikálním nebo radiologickém vyšetření (nálezy kostního skenu nejsou dostatečné pro posouzení měřitelného onemocnění).

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nejsou způsobilí pro studii:

  • Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS nebo leptomeningeálním postižením
  • Pacienti s jakoukoli periferní neuropatií nebo nevyřešeným průjmem vyšším než 1. stupně
  • Pacienti s těžkou srdeční insuficiencí
  • Pacienti užívající Coumadin nebo jiná léčiva obsahující warfarin s výjimkou nízké dávky Coumadinu (1 mg nebo méně) k udržení vnitřních linek nebo portů
  • Pacienti, kteří podstoupili paliativní radioterapii nádorů lokalizovaných centrálně méně než 4 týdny (28 dní) před plánovaným datem zařazení (paliativní radioterapie izolovaných periferních kostních metastáz je povolena)
  • Pacienti se syndromem z vysazení hormonů nebo jsou 28 dní po vysazení antiandrogenní terapie (42 dní u bikalutamidu)
  • Pacienti, kteří podstoupili více než jeden předchozí režim chemoterapie pro hormonálně rezistentní metastatické onemocnění
  • Pacienti s onemocněním měřitelným pouze kostním skenem
  • Pacienti, kteří dostávali kortikosteroidy během posledních 28 dnů (může být vynecháno se souhlasem společnosti Novartis)
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před vstupem do studie s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci z jakékoli příčiny méně než 4 týdny před vstupem do studie
  • Pacienti s radiační terapií nebo chemoterapií během posledních čtyř týdnů
  • Pacienti s aktivní nebo suspektní akutní nebo chronickou nekontrolovanou infekcí včetně abscesů nebo píštělí
  • HIV+ pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Nádorová odpověď hodnocená radiologickými technikami a/nebo fyzikálním vyšetřením na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas k progresi
Celkové přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEPO906A2204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na epothilon b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit