Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost azimilidu v profylaktické léčbě pacientů s fibrilací síní.

30. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories

Účinnost a bezpečnost azimilidu v profylaktické léčbě pacientů

Fibrilace síní (abnormální rytmus v horní komoře srdce) je běžná supraventrikulární arytmie (typ abnormálního srdečního rytmu), pro kterou je často předepisována antiarytmická léčba. Primárními cíli terapie je udržení sinusového rytmu (normálního srdečního rytmu) a snížení výskytu epizod fibrilace síní. Azimilid může mít vliv na prodloužení doby do první recidivy symptomatické fibrilace síní nebo flutteru síní a symptomatické paroxysmální supraventrikulární tachykardie (jiné typy abnormálních srdečních rytmů).

Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost azimilidu ve srovnání s placebem při prodloužení doby do první symptomatické recidivy arytmie u pacientů s anamnézou fibrilace síní a městnavého srdečního selhání a/nebo ischemické choroby srdeční ) a bez těchto podmínek. Jakmile bude tato fáze studie dokončena, bude provedena druhá fáze s odlišným designem studie. Druhá fáze je otevřená, následná fáze. Fáze sledování studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost denní perorální dávky azimilidu u pacientů, kteří dokončí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
431

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
        • University Of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
        • Heart Health Institute
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
        • Heart Health Research Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • Cardiology Research St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton Health Science Corp.
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Cardiac Investigation Unit
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E7H1
        • Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
        • Neureka Research Corporation
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W6
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
        • Recharche Cardiologie
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2WIT8
        • CHUM Hôtel Dieu
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
        • Hospital Sacre-Soeur de Montreal
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Quebec Heart Institute
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Assoc. PC
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • The Heart Group, PC
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
        • University Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Medical Center
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Cardiovascular Associates of Penisula
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Capitol Interventional Cardiology
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Fresno, California, Spojené státy, 93703
        • VA Central California Health Care System
      • Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
        • Grass Valley Cardiology
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • San Diego Cardiovascular Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
      • Merced, California, Spojené státy, 95340
        • Merced Heart Associates
      • Modesto, California, Spojené státy, 95355
        • Sutter Gould Medical Foundation
      • Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
        • ARI Clinical Trials
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Assoc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Cardiology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Aurora Denver Cardiology
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Western Cardiology Assoc.
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University MFA
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Cardiology Consultants
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33919
        • SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic, LLP
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
        • Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Florida Cardiology
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Cardiology Research Assiocates
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mount Sinal Hospital Medical Center
      • Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
        • Elgin Cardiology Associates
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761-3587
        • Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • The Center for Advanced Cardiology
    • Indiana
      • Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Heart Center Medical Group
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1919
        • The Care Group
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Professional Research Network of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville-Cardiology
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
      • Morgan City, Louisiana, Spojené státy, 70380
        • Cardiovascular of the South
      • New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
        • Cardiovascular Institute of the South
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute
      • Thibodaux, Louisiana, Spojené státy, 70301
        • Cardiovascular Institute of the South
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusett
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • Nisus Research
      • Trenton, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Riverside Osteopathic Hospital
    • Minnesota
      • :Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center Therapeutic Section
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
        • Regional Heart Center
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Fairview Range Regional Health Services
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Internal Medical Associates
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
        • William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Cardiology & Int. Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Medical Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
        • Altru Health System Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Lindner Clinical Trial Ctr.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5038
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • MidWest Cardiology Research Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
    • Oregon
      • Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
        • Hillsboro Cardiology
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106-0880
        • Heart Care Group PC
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • Tri-State Medical Group Cardiology
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Milton S. Hershey Medical Center
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • The Pavillion
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • UPHS/Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Cardiology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Stern Cardiovascular Center Research Department
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9047
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • MedSource, Inc
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
        • Riverside Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 95165
        • Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
    • Wisconsin
      • Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
        • Beloit Clinic, SC
      • Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547-0551
        • Dean/Riverview Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická fibrilace síní v anamnéze, která významně narušuje obvyklé každodenní životní aktivity pacienta
  • Městnavé srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze
  • Sinusový rytmus (normální srdeční rytmus) po vstupu do 30denního screeningového období pro studii
  • Alespoň jedna epizoda symptomatické fibrilace síní během období screeningu se spontánním návratem k sinusovému rytmu.
  • Sinusový rytmus bezprostředně před podáním dávky

Kritéria vyloučení:

  • Dříve neúspěšné kardioverze do 60 dnů od období screeningu
  • Nereagoval na žádná antiarytmika třídy III
  • Kvalifikační arytmie v důsledku akutního reverzibilního onemocnění, akutního infarktu myokardu a/nebo srdeční nebo hrudní chirurgie během jednoho měsíce před randomizací
  • Dříve v azimilidové studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: 1
Placebo tablety
Lék: Placebo
placebo tablety, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Experimentální: 2
125 mg tablety azimilidu
Lék: Azimilid dihydrochlorid
125 mg tablety azimilidu, dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
K prodloužení období bez tachykardie u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení