Účinnost a bezpečnost azimilidu v profylaktické léčbě pacientů s fibrilací síní.
30. září 2011 aktualizováno: Forest Laboratories
Účinnost a bezpečnost azimilidu v profylaktické léčbě pacientů
Fibrilace síní (abnormální rytmus v horní komoře srdce) je běžná supraventrikulární arytmie (typ abnormálního srdečního rytmu), pro kterou je často předepisována antiarytmická léčba. Primárními cíli terapie je udržení sinusového rytmu (normálního srdečního rytmu) a snížení výskytu epizod fibrilace síní. Azimilid může mít vliv na prodloužení doby do první recidivy symptomatické fibrilace síní nebo flutteru síní a symptomatické paroxysmální supraventrikulární tachykardie (jiné typy abnormálních srdečních rytmů).
Tato dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost azimilidu ve srovnání s placebem při prodloužení doby do první symptomatické recidivy arytmie u pacientů s anamnézou fibrilace síní a městnavého srdečního selhání a/nebo ischemické choroby srdeční ) a bez těchto podmínek. Jakmile bude tato fáze studie dokončena, bude provedena druhá fáze s odlišným designem studie. Druhá fáze je otevřená, následná fáze. Fáze sledování studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost a bezpečnost denní perorální dávky azimilidu u pacientů, kteří dokončí dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou fázi této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N4N1
- University Of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
- Heart Health Institute
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2E7C5
- Heart Health Research Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- Cardiology Research St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
- Hamilton Health Science Corp.
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Cardiac Investigation Unit
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E7H1
- Niagara Health System Greater Niagara General Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E6B4
- Neureka Research Corporation
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1W6
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L4M1
- Recharche Cardiologie
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2WIT8
- CHUM Hôtel Dieu
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J1C5
- Hospital Sacre-Soeur de Montreal
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Quebec Heart Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Cardiovascular Assoc. PC
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- The Heart Group, PC
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85742
- University Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Section of Cardiology (1-111C)
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas Medical Center
-
-
California
-
Burlingame, California, Spojené státy, 94010
- Cardiovascular Associates of Penisula
-
Carmichael, California, Spojené státy, 95608
- Capitol Interventional Cardiology
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Fresno, California, Spojené státy, 93703
- VA Central California Health Care System
-
Grass Valley, California, Spojené státy, 95945
- Grass Valley Cardiology
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- San Diego Cardiovascular Associates
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- Cardiology Section, West Los Angeles VA Hospital
-
Merced, California, Spojené státy, 95340
- Merced Heart Associates
-
Modesto, California, Spojené státy, 95355
- Sutter Gould Medical Foundation
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- ARI Clinical Trials
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Heart And Vascular Medical Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Assoc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Aurora Denver Cardiology
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Western Cardiology Assoc.
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
- The George Washington University MFA
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Cardiology Consultants
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- C/O Research Office Attn: Cardiovascular Research Dept.
-
Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33919
- SW Florida Heart Group/Health Park Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Watson Clinic, LLP
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32952
- Khalid Hassan Sheikh 80 Fontenberry Road
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Cardiology
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Cardiology Research Assiocates
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Mount Sinal Hospital Medical Center
-
Elgin, Illinois, Spojené státy, 60120
- Elgin Cardiology Associates
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761-3587
- Illinois Heart & Lung Research Center, Sc
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- The Center for Advanced Cardiology
-
-
Indiana
-
Ft. Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Heart Center Medical Group
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260-1919
- The Care Group
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville-Cardiology
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, P.S.C
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
- Richard Gilmore, MD 501 S Ryan Street
-
Morgan City, Louisiana, Spojené státy, 70380
- Cardiovascular of the South
-
New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
- Cardiovascular Institute of the South
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University
-
Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
- Medical Research Institute
-
Thibodaux, Louisiana, Spojené státy, 70301
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusett
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thoracic & Cardiovascular Healthcare Foundation
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Nisus Research
-
Trenton, Michigan, Spojené státy, 48183
- Riverside Osteopathic Hospital
-
-
Minnesota
-
:Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center Therapeutic Section
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55802
- Regional Heart Center
-
Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
- Fairview Range Regional Health Services
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
- St. Patrick Hosp/Western Mt. Clinic Cardiology
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
- Internal Medical Associates
-
-
New Hampshire
-
Rochester, New Hampshire, Spojené státy, 03867
- William Olney, MD 21 Whitehall Rd, Suite 200
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Cardiology & Int. Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Medical Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health System Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Lindner Clinical Trial Ctr.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5038
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- MidWest Cardiology Research Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Foundation for Cardiovascular Research
-
-
Oregon
-
Hillsboro, Oregon, Spojené státy, 97123
- Hillsboro Cardiology
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18106-0880
- Heart Care Group PC
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Tri-State Medical Group Cardiology
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Milton S. Hershey Medical Center
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Pavillion
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UPHS/Presbyterian Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Cardiovascular and Critical Care Associates, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Cardiology
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
- Stern Cardiovascular Center Research Department
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9047
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
- Heart and Vascular Inst. of Texas, PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
- MedSource, Inc
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23601
- Riverside Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 95165
- Daniel Gottlieb, MD 16259 Sylvester Road SW, Suite 401
-
-
Wisconsin
-
Beloit, Wisconsin, Spojené státy, 53511
- Beloit Clinic, SC
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53547-0551
- Dean/Riverview Clinic
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická fibrilace síní v anamnéze, která významně narušuje obvyklé každodenní životní aktivity pacienta
- Městnavé srdeční selhání a/nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze
- Sinusový rytmus (normální srdeční rytmus) po vstupu do 30denního screeningového období pro studii
- Alespoň jedna epizoda symptomatické fibrilace síní během období screeningu se spontánním návratem k sinusovému rytmu.
- Sinusový rytmus bezprostředně před podáním dávky
Kritéria vyloučení:
- Dříve neúspěšné kardioverze do 60 dnů od období screeningu
- Nereagoval na žádná antiarytmika třídy III
- Kvalifikační arytmie v důsledku akutního reverzibilního onemocnění, akutního infarktu myokardu a/nebo srdeční nebo hrudní chirurgie během jednoho měsíce před randomizací
- Dříve v azimilidové studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo tablety
|
placebo tablety, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: 2
125 mg tablety azimilidu
|
125 mg tablety azimilidu, dvakrát denně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
K prodloužení období bez tachykardie u pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Martin Phillips, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000037
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .