Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II klofarabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

4. března 2015 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company

Fáze II, otevřená studie klofarabinu u pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Klofarabin (injekce) je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu pediatrických pacientů ve věku 1 až 21 let s relapsem akutní lymfoblastické leukémie (ALL), kteří podstoupili alespoň 2 předchozí léčebné režimy.

Účelem této studie je zjistit, zda je klofarabin bezpečný a účinný při léčbě akutní myeloidní leukémie (AML.)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je nerandomizovaná, otevřená studie fáze II s klofarabinem u pediatrických pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií (AML). Způsobilí pacienti musí být v prvním nebo následném relapsu nebo být refrakterní. Za účelem lepšího posouzení účinnosti a bezpečnosti klofarabinu u této populace pacientů bude zahrnuto 40 vhodných pacientů do Flemingovy dvoufázové sekvenční studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital
      • Orange County, California, Spojené státy
        • Children's Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • University of Connecticut Health Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Children's Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Children's Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 67198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Memorial Sloan-Kettering
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Children's Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook's Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Texas Children's Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu AML podle klasifikace FAB s více než nebo rovnými 25 % blastů v kostní dřeni.
  • Být méně než nebo rovný 21 letům v době počáteční diagnózy.
  • Nesmí být způsobilé pro terapii s vyšším léčebným potenciálem a musí být v prvním nebo následném relapsu a/nebo refrakterní. Pokud bylo prokázáno, že alternativní terapie prodlužuje přežití v analogické populaci, mělo by to být pacientovi nabídnuto před diskusí o této studii.
  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) musí být před zařazením do této studie léčeni alespoň 2 režimy – režimem obsahujícím kyselinu retinovou a režimem obsahujícím oxid arsenitý.
  • Mít Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 70.
  • Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka a souhlas od pacientů starších nebo rovných 7 let podle místních IRB a institucionálních požadavků.
  • Mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující laboratorní hodnoty získané během 2 týdnů před registrací: Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN; AST a ALT menší nebo rovno 5 x ULN; Sérový kreatinin méně než 2 x ULN pro věk. ULN= Institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu klofarabinem.
  • Mít aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  • Jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (tj. latexového kondomu, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění.
  • Mít psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.
  • Dostáváte jinou chemoterapii. Pacienti musí být bez předchozí terapie po dobu alespoň 2 týdnů (s výjimkou intratekální terapie, která je povolena až 24 hodin před 1. dávkou studovaného léčiva) a před zařazením se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí terapie. Léčba může začít dříve, po konzultaci s ILEX Medical Monitor, pokud se před touto dobou objeví známky relapsu onemocnění.
  • Mají jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
  • Mít symptomatické postižení CNS.
  • Febrilní neutropenie v době vstupu do studie.
  • Známá nebo suspektní houbová infekce (např. pacienti na parenterální antimykotické léčbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genzyme, a Sanofi Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. července 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLO222

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení