Studie fáze II klofarabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML)

Kritéria pro zařazení:

• Mít diagnózu AML podle klasifikace FAB s více než nebo rovnými 25 % blastů v kostní dřeni.
• Být méně než nebo rovný 21 letům v době počáteční diagnózy.
• Nesmí být způsobilé pro terapii s vyšším léčebným potenciálem a musí být v prvním nebo následném relapsu a/nebo refrakterní. Pokud bylo prokázáno, že alternativní terapie prodlužuje přežití v analogické populaci, mělo by to být pacientovi nabídnuto před diskusí o této studii.
• Pacienti s akutní promyelocytární leukémií (M3) musí být před zařazením do této studie léčeni alespoň 2 režimy – režimem obsahujícím kyselinu retinovou a režimem obsahujícím oxid arsenitý.
• Mít Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 70.
• Poskytněte podepsaný písemný informovaný souhlas od rodiče nebo opatrovníka a souhlas od pacientů starších nebo rovných 7 let podle místních IRB a institucionálních požadavků.
• Mít adekvátní orgánovou funkci, jak naznačují následující laboratorní hodnoty získané během 2 týdnů před registrací: Sérový bilirubin nižší nebo rovný 1,5 x ULN; AST a ALT menší nebo rovno 5 x ULN; Sérový kreatinin méně než 2 x ULN pro věk. ULN= Institucionální horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

• Podstoupil předchozí léčbu klofarabinem.
• Mít aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
• Jsou těhotné nebo kojící. Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou fertilní, musí souhlasit s použitím účinných prostředků antikoncepce (tj. latexového kondomu, bránice, cervikální čepice atd.), aby se zabránilo otěhotnění.
• Mít psychiatrické poruchy, které by narušovaly souhlas, účast ve studii nebo sledování.
• Dostáváte jinou chemoterapii. Pacienti musí být bez předchozí terapie po dobu alespoň 2 týdnů (s výjimkou intratekální terapie, která je povolena až 24 hodin před 1. dávkou studovaného léčiva) a před zařazením se musí zotavit z akutní toxicity veškeré předchozí terapie. Léčba může začít dříve, po konzultaci s ILEX Medical Monitor, pokud se před touto dobou objeví známky relapsu onemocnění.
• Mají jakékoli jiné závažné souběžné onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího učinilo pacienta nevhodným pro vstup do této studie.
• Mít symptomatické postižení CNS.
• Febrilní neutropenie v době vstupu do studie.
• Známá nebo suspektní houbová infekce (např. pacienti na parenterální antimykotické léčbě).