Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování magnetickou rezonancí u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu stadia III (ACRIN 6657)

7. října 2013 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network

MRI prsu s kontrastem pro hodnocení pacientek podstupujících neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu (I-SPY 1/ACRIN 6657)

ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je magnetická rezonance (MRI), mohou pomoci určit účinnost chemoterapie při zabíjení rakoviny prsu a umožnit lékařům naplánovat účinnější léčbu.

ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu účinnosti MRI při monitorování odpovědi nádoru u žen, které podstupují chemoterapii rakoviny prsu stadia III.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Identifikujte náhradní markery odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI), které jsou prediktivní pro patologické remise a přežití u žen s karcinomem prsu stadia III.
  • Identifikujte dvě skupiny pacientů, kteří mají statisticky odlišné 3leté přežití bez známek onemocnění pomocí MRI měření odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii.
  • Zjistěte, zda měření odpovědi nádoru na MRI po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie může předpovědět, který z těchto pacientů bude mít nakonec špatnou klinickou odpověď na chemoterapii.
  • Porovnejte přesnost MRI vs mamografii v predikci rozsahu reziduálního onemocnění, jak je stanoveno histopatologií u těchto pacientů.
  • Zjistěte, zda počáteční charakteristiky nádoru MRI (morfologické a vaskulární vzory) předpovídají patologickou odpověď a/nebo přežití u těchto pacientů.
  • Odhadněte podmíněnou pravděpodobnost odpovědi na paklitaxel na základě MRI měření odpovědi na doxorubicin a cyklofosfamid u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacientky dostanou injekci dimegluminu gadopentetátu a podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopii prsu během 4 týdnů před zahájením neoadjuvantní chemoterapie, 20–28 hodin nebo 48–96 hodin po prvním cyklu doxorubicinu a cyklofosfamidu (typ 1 chemoterapie), mezi režimy chemoterapie typu 1 a chemoterapie paklitaxelem (chemoterapie typu 2) (pouze MRI), pokud pacient pokračuje v chemoterapii typu 2, a 3-4 týdny po konečné neoadjuvantní chemoterapii (1-2 týdny před operací).

Pacientky také podstupují mamografii a případně ultrazvuk, které se shodují s první a poslední magnetickou rezonancí. Biopsie jádra nebo jehly se provádí po první MRI, ale před prvním cyklem chemoterapie typu 1 a mezi chemoterapií typu 1 a chemoterapií typu 2 (pokud pacient pokračuje v chemoterapii typu 2).

Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 7-10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center at University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Research Consortium
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9085
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria způsobilosti pro ACRIN 6657 odpovídají kritériím hodnocení CALGB Correlative Science 150007. Pacienti s histologicky zdokumentovanými nádory podle kritérií CALGB, které jsou alespoň 3 cm a kteří se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii, se budou moci zúčastnit doprovodných studií Correlative Science and Imaging (CALGB 150007/ACRIN 6657). Terapeutický režim se bude skládat z AC následovaného taxanem pro pacienty zařazené podle původního zkušebního protokolu a bude sestávat ze samotného taxanu (Typ 1) nebo taxanu následovaného AC (Typ 1 následovaný Typem 2) pro pacienty zařazené jako součást rozšíření protokolu.

  1. Kritéria pro zařazení specifická pro studii ACRIN 6657 MRI 1.1 Schválení IRB/podepsaný informovaný souhlas 1.2 Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu > 30 ml/min (upravený Cockcroftův a Gaultův vzorec) na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů od registrace v aby se zúčastnili.

    Clearance kreatininu pro muže: ([140-věk (let)] X hmotnost (kg)/(sérový kreatinin X 72) Clearance kreatininu pro ženy: Clearance kreatininu (muži) X 0,85

  2. Kritéria vyloučení specifická pro studii ACRIN 6657 MRI 2.1 Těhotenství 2.2 Feromagnetické protézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MRI/MRS
MRI a MRS vyšetření se standardním zobrazením, se zesílením kontrastu pomocí látky (gadopentetát dimeglumin).
Postup: MRI/MRS
Sériové studie MRI hodnocené z hlediska prognostických vlastností souvisejících s terapeutickou odpovědí.
Ostatní jména:
  • magnetická rezonance
  • magnetická rezonanční spektroskopie
Záření: gadopentetát dimeglumin
Zobrazovací činidlo používané pro zvýšení kontrastu v každém z MRI.
Ostatní jména:
  • činidlo zvyšující kontrast
  • MRI kontrast
  • vylepšená MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tříleté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozsah reziduální nemoci
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna maximálního rozměru nádoru v průběhu času
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna objemu nádoru v průběhu času
Časové okno: 3 roky
3 roky
Maximální rozměr velikosti nádoru se měří pomocí MRI, mamografie a patologie
Časové okno: 3 roky
3 roky
MRI objem
Časové okno: 3 roky
3 roky
Maximální poměr zesílení signálu MRI (SER)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Distribuce SER (procento nádoru v nejvyšší kategorii SER)
Časové okno: 3 roky
3 roky
Morfologický vzor
Časové okno: 3 roky
3 roky
Změna velikosti nádoru klinickým vyšetřením
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
American College of Radiology Imaging Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000069496
  • ACRIN 6657 (Jiný identifikátor: NCI CIP)
  • CALGB-150012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení