Zobrazování magnetickou rezonancí u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu stadia III (ACRIN 6657)
7. října 2013 aktualizováno: American College of Radiology Imaging Network
MRI prsu s kontrastem pro hodnocení pacientek podstupujících neoadjuvantní léčbu lokálně pokročilého karcinomu prsu (I-SPY 1/ACRIN 6657)
ZDŮVODNĚNÍ: Diagnostické postupy, jako je magnetická rezonance (MRI), mohou pomoci určit účinnost chemoterapie při zabíjení rakoviny prsu a umožnit lékařům naplánovat účinnější léčbu.
ÚČEL: Diagnostická studie ke studiu účinnosti MRI při monitorování odpovědi nádoru u žen, které podstupují chemoterapii rakoviny prsu stadia III.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Identifikujte náhradní markery odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii pomocí kontrastní magnetické rezonance (MRI), které jsou prediktivní pro patologické remise a přežití u žen s karcinomem prsu stadia III.
- Identifikujte dvě skupiny pacientů, kteří mají statisticky odlišné 3leté přežití bez známek onemocnění pomocí MRI měření odpovědi nádoru na neoadjuvantní chemoterapii.
- Zjistěte, zda měření odpovědi nádoru na MRI po prvním cyklu neoadjuvantní chemoterapie může předpovědět, který z těchto pacientů bude mít nakonec špatnou klinickou odpověď na chemoterapii.
- Porovnejte přesnost MRI vs mamografii v predikci rozsahu reziduálního onemocnění, jak je stanoveno histopatologií u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda počáteční charakteristiky nádoru MRI (morfologické a vaskulární vzory) předpovídají patologickou odpověď a/nebo přežití u těchto pacientů.
- Odhadněte podmíněnou pravděpodobnost odpovědi na paklitaxel na základě MRI měření odpovědi na doxorubicin a cyklofosfamid u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacientky dostanou injekci dimegluminu gadopentetátu a podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční spektroskopii prsu během 4 týdnů před zahájením neoadjuvantní chemoterapie, 20–28 hodin nebo 48–96 hodin po prvním cyklu doxorubicinu a cyklofosfamidu (typ 1 chemoterapie), mezi režimy chemoterapie typu 1 a chemoterapie paklitaxelem (chemoterapie typu 2) (pouze MRI), pokud pacient pokračuje v chemoterapii typu 2, a 3-4 týdny po konečné neoadjuvantní chemoterapii (1-2 týdny před operací).
Pacientky také podstupují mamografii a případně ultrazvuk, které se shodují s první a poslední magnetickou rezonancí. Biopsie jádra nebo jehly se provádí po první MRI, ale před prvním cyklem chemoterapie typu 1 a mezi chemoterapií typu 1 a chemoterapií typu 2 (pokud pacient pokračuje v chemoterapii typu 2).
Pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 7-10 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
356
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Lombardi Comprehensive Cancer Center at Georgetown University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Research Consortium
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9085
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria způsobilosti pro ACRIN 6657 odpovídají kritériím hodnocení CALGB Correlative Science 150007. Pacienti s histologicky zdokumentovanými nádory podle kritérií CALGB, které jsou alespoň 3 cm a kteří se rozhodnou podstoupit neoadjuvantní chemoterapii, se budou moci zúčastnit doprovodných studií Correlative Science and Imaging (CALGB 150007/ACRIN 6657). Terapeutický režim se bude skládat z AC následovaného taxanem pro pacienty zařazené podle původního zkušebního protokolu a bude sestávat ze samotného taxanu (Typ 1) nebo taxanu následovaného AC (Typ 1 následovaný Typem 2) pro pacienty zařazené jako součást rozšíření protokolu.
Kritéria pro zařazení specifická pro studii ACRIN 6657 MRI 1.1 Schválení IRB/podepsaný informovaný souhlas 1.2 Pacienti musí mít vypočtenou clearance kreatininu > 30 ml/min (upravený Cockcroftův a Gaultův vzorec) na základě hladiny kreatininu v séru získané během 28 dnů od registrace v aby se zúčastnili.
Clearance kreatininu pro muže: ([140-věk (let)] X hmotnost (kg)/(sérový kreatinin X 72) Clearance kreatininu pro ženy: Clearance kreatininu (muži) X 0,85
- Kritéria vyloučení specifická pro studii ACRIN 6657 MRI 2.1 Těhotenství 2.2 Feromagnetické protézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MRI/MRS
MRI a MRS vyšetření se standardním zobrazením, se zesílením kontrastu pomocí látky (gadopentetát dimeglumin).
|
Sériové studie MRI hodnocené z hlediska prognostických vlastností souvisejících s terapeutickou odpovědí.
Ostatní jména:
Zobrazovací činidlo používané pro zvýšení kontrastu v každém z MRI.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tříleté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozsah reziduální nemoci
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna maximálního rozměru nádoru v průběhu času
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna objemu nádoru v průběhu času
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Maximální rozměr velikosti nádoru se měří pomocí MRI, mamografie a patologie
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
MRI objem
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Maximální poměr zesílení signálu MRI (SER)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Distribuce SER (procento nádoru v nejvyšší kategorii SER)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Morfologický vzor
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna velikosti nádoru klinickým vyšetřením
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nola M. Hylton, PhD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Esserman LJ, Berry DA, DeMichele A, Carey L, Davis SE, Buxton M, Hudis C, Gray JW, Perou C, Yau C, Livasy C, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, van 't Veer L, Hylton N. Pathologic complete response predicts recurrence-free survival more effectively by cancer subset: results from the I-SPY 1 TRIAL--CALGB 150007/150012, ACRIN 6657. J Clin Oncol. 2012 Sep 10;30(26):3242-9. doi: 10.1200/JCO.2011.39.2779. Epub 2012 May 29.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, Pisano ED, Rosen MA, Morris EA, Weatherall PT, Lehman CD, Newstead GM, Polin S, Marques HS, Esserman LJ, Schnall MD; ACRIN 6657 Trial Team and I-SPY 1 TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancer: MR imaging for prediction of response to neoadjuvant chemotherapy--results from ACRIN 6657/I-SPY TRIAL. Radiology. 2012 Jun;263(3):663-72. doi: 10.1148/radiol.12110748.
- Lin C, Buxton MB, Moore D, Krontiras H, Carey L, DeMichele A, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu M, Olapade O, Yau C, Berry D, Esserman LJ; I-SPY TRIAL Investigators. Locally advanced breast cancers are more likely to present as Interval Cancers: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657, InterSPORE Trial). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):871-9. doi: 10.1007/s10549-011-1670-4. Epub 2011 Jul 28.
- Esserman LJ, Berry DA, Cheang MC, Yau C, Perou CM, Carey L, DeMichele A, Gray JW, Conway-Dorsey K, Lenburg ME, Buxton MB, Davis SE, van't Veer LJ, Hudis C, Chin K, Wolf D, Krontiras H, Montgomery L, Tripathy D, Lehman C, Liu MC, Olopade OI, Rugo HS, Carpenter JT, Livasy C, Dressler L, Chhieng D, Singh B, Mies C, Rabban J, Chen YY, Giri D, Au A, Hylton N; I-SPY 1 TRIAL Investigators. Chemotherapy response and recurrence-free survival in neoadjuvant breast cancer depends on biomarker profiles: results from the I-SPY 1 TRIAL (CALGB 150007/150012; ACRIN 6657). Breast Cancer Res Treat. 2012 Apr;132(3):1049-62. doi: 10.1007/s10549-011-1895-2. Epub 2011 Dec 25.
- Carey LA, Oh D, Sawyer L, et al.: Gene expression subtype and p53 mutational status are correlated among neoadjuvantly treated breast cancers in UNC LCCC9819 and I-SPY1 (CALGB 150007/ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-10048, 552s, 2006.
- Esserman LJ, Perou C, Cheang M, et al.: Breast cancer molecular profiles and tumor response of neoadjuvant doxorubicin and paclitaxel: The I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-LBA515, 2009.
- Hylton N, Blume J, Gatsonis C, et al.: MRI tumor volume for predicting response to neoadjuvant chemotherapy in locally advanced breast cancer: findings from ACRIN 6657/CALGB 150007. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-529, 2009.
- Lin C, Moore D, DeMichele A, et al.: Detection of locally advanced breast cancer in the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657) in the interval between routine screening. [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-1503, 2009.
- Pradhan SM, Carey L, Edmiston S, et al.: P53 mutation and differential response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY trial (CALGB 150007/1500012 and ACRIN 6657). [Abstract] J Clin Oncol 27 (Suppl 15): A-11099, 2009.
- Van 't Veer LJ, Das D, DeMichele A, et al.: Neoadjuvant response in the context of a biologically defined low or high risk tumor has a different clinical consequence, the I-SPY trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2003, 2009.
- Wolf DM, Das D, Lenburg ME, et al.: From the lab to the clinic: gene-expression profiles that are associated with Mek-inhibitor sensitivity in vitro are coordinately co-expressed in breast cancer biopsy samples from the I-SPY Trial (CALGB 150007/150012, ACRIN 6657). [Abstract] 32nd Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13, 2009, San Antonio, Texas. A-2042, 2009.
- Esserman LJ, van't Veer LJ, Perou C, et al.: Biology of breast cancers that present as interval cancers and at young age should inform how we approach early detection and prevention. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6034, 2008.
- Gomez RE, Zakhireh J, Moore D, et al.: Sentinel node biopsy performed in the neoadjuvant setting for breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-202, 2008.
- Hylton NM, Blume JD, Bernreuter WK, et al.: Comparison of MRI endpoints for assessing breast cancer response to neoadjuvant treatment: preliminary findings of the American College of Radiology Imaging Network (ACRIN) trial 6657. [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-6043, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Influence of anthracycline- and taxane-based neoadjuvant chemotherapy on tumor HER2 protein expression in locally advanced breast cancers: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-703, 2008.
- Livasy C, Carey L, DeMichele A, et al.: Biomarkers associated with pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy in women with locally advanced breast cancer: results from the I-SPY TRIAL (CALGB 150007/150012 & ACRIN 6657). [Abstract] 31st Annual San Antonio Breast Cancer Symposium, December 10-14, 2008, San Antonio, Texas. A-5102, 2008.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069496
- ACRIN 6657 (Jiný identifikátor: NCI CIP)
- CALGB-150012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .