Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repinotan u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

9. června 2009 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických účinků cílené expozice intravenóznímu Repinotanu u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou

Účelem této studie je vyhodnotit Repinotan HCl u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Při vstupu do studie budou pacienti randomizováni k Repinotan HCl nebo placebu v poměru 1:1. Celková doba ošetření bude 72 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
782

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3011
  • Belgie
      • Bornem, Belgie, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
      • Kuopio, Finsko, 70120
      • Lahti, Finsko, 15850
      • Mikkeli, Finsko, FIN-50100
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
      • Nice, Francie, 06200
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
  • Itálie
      • Como, Itálie, 22100
      • L'Aquila, Itálie, 67100
      • Milano, Itálie, 20153
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Perugia, Itálie, 06126
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
      • Roma, Itálie, 00155
      • Verona, Itálie, 37126
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
      • Vicenza, Itálie, 36100
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78306
      • Haifa, Izrael, 31048
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Holon, Izrael, 58100
      • Nahariya, Izrael, 22100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Izrael, 49372
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Maďarsko
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
      • Berlin, Německo, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Německo, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Německo, 97616
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
      • München, Bayern, Německo, 81377
      • München, Bayern, Německo, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Německo, 90419
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
      • Würzburg, Bayern, Německo, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Německo, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39112
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Rakousko, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD2 1UB
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024-1777
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056-4405
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8765
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Spojené státy, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004-4687
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
      • Umeå, Švédsko, 901 85

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda hemisférické lokalizace (mimo mozkový kmen a mozeček), podezření na tromboembolický původ.
  • Muži nebo ženy ve věku 18 let a více.
  • Celkové skóre škály National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) 8 až 23 s motorickým deficitem >/= 2 (pro jednu ruku nebo nohu) a úrovní vědomí < 2 a alespoň jednou z následujících: deficit zorného pole, zanedbávání nebo afázie. Pokud pacient dostává t-PA, musí být NIH-SS provedena před podáním studovaného léku, ale po zahájení infuze t-PA.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz CT vyšetření:
  • Jasně definované oblasti hypodenzity indikující infarkt > 1/3 území MCA nebo důkaz významného hromadného efektu s posunem střední čáry nebo hlavních oblastí sulkálního vymazání spojeného se ztrátou kortikální definice (šedo-bílé rozlišení). Drobné časné změny na CT jsou u CMP běžné a pacienti s časnými nebo jemnými změnami jsou způsobilí.
  • Primární intracerebrální krvácení nebo jakýkoli nález neodpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě jako příčina symptomů.
  • Klinický důkaz akutní cévní mozkové příhody v důsledku lakunárního infarktu (čistá motorická hemiplegie; čistý senzorický deficit, ataxie/syndromy neohrabané ruky)
  • Neurologické (jiné než přítomná cévní mozková příhoda) nebo psychiatrické stavy, které mohou ovlivnit funkční stav pacienta a/nebo které mohou narušovat pacientovo hodnocení
  • Klinicky relevantní preexistující neurologický deficit (historické Rankinovo skóre >/= 2 bez ohledu na příčinu)
  • Generalizované záchvaty, které se vyvíjely od začátku příznaků mrtvice
  • Systolický krevní tlak > 210 nebo < 110 mmHg (potvrzeno až třemi měřeními před randomizací)
  • Diastolický krevní tlak > 110 nebo < 60 mmHg (potvrzeno až třemi měřeními před randomizací)
  • Infarkt myokardu do 3 měsíců, nestabilní angina pectoris během 3-5 dnů před zahájením infuze, nestabilní supraventrikulární a/nebo komorová arytmie, těžká porucha vedení (AV blok 2. a 3. stupně), kompletní levá nebo pravá blokáda Bundle Branch, bradykardie ( srdeční frekvence [HR] nižší než 50 tepů/min), nekompenzované srdeční selhání
  • Anamnéza myokarditidy, kardiomyopatie nebo aortální stenózy
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají prodloužené QTc intervaly (zděděné a sporadické syndromy prodloužení QTc nebo QTc intervalu > 450 ms u mužů a 470 ms u žen na výchozím EKG) nebo užívající antiarytmika třídy IA nebo třídy III (např.
  • Všichni pacienti, kteří vyžadují zahájení nové léčby digoxinem, jsou vyloučeni. Do studie budou povoleni pacienti, kteří jsou v době zařazení již na terapii digoxinem (po dobu alespoň 1 měsíce stabilní dávky).
  • Nerovnováha elektrolytů na základní linii. Pokud výsledky nebudou k dispozici před zahájením infuze studovaného léku, bude pacientům umožněn vstup do studie za předpokladu, že korektivní terapie jakýchkoli abnormálních výsledků elektrolytů bude provedena okamžitě, jakmile bude k dispozici laboratorní zpráva.
  • Jakékoli stavy predisponující k elektrolytové nerovnováze (např. chronické zvracení, mentální anorexie, mentální bulimie) budou také na začátku vyloučeny.
  • Účast na výzkumném protokolu pro vyšetřování farmaceutické látky nebo inovativní invazivní procedury (včetně intraarteriálního t-PA) během posledních 30 dnů
  • Dříve ve studii BRAIN nebo léčeno repinotanem
  • Očekávaná délka života méně než 6 měsíců v důsledku komorbidních stavů
  • Jakákoli jiná známá klinicky významná zdravotní porucha (např. kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, renální, endokrinní, velké nekompenzované metabolické poruchy, respirační, imunologické, hematologické nebo krvácivé poruchy, rakovina, AIDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Všichni pacienti dostávají 1,25 mg placeba
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Repinotan HCl (BAYX3702)
Všichni pacienti dostávají 1,25 mg repinotanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2000

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100282

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení