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Repinotan in pazienti con ictus ischemico acuto

9 giugno 2009 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici/farmacodinamici di un'esposizione mirata al repinotan per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo di questo studio è valutare Repinotan HCl in pazienti con ictus ischemico acuto. All'ingresso nello studio i pazienti saranno randomizzati a Repinotan HCl o placebo in un rapporto 1:1. Il periodo totale di trattamento sarà di 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
782

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3011
  • Austria
      • Wien, Austria, 1021
    • Niederösterreich
      • Klosterneuburg, Niederösterreich, Austria, 3400
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
  • Belgio
      • Bornem, Belgio, 2880
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1KOC9
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L3
      • Penticton, British Columbia, Canada, V2A 3G6
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z 6R5
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • St. John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
      • Kuopio, Finlandia, 70120
      • Lahti, Finlandia, 15850
      • Mikkeli, Finlandia, FIN-50100
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
      • Nice, Francia, 06200
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10249
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Germania, 63739
      • Bad Neustadt, Bayern, Germania, 97616
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
      • München, Bayern, Germania, 81377
      • München, Bayern, Germania, 81545
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90419
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
      • Würzburg, Bayern, Germania, 97080
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50931
      • Minden, Nordrhein-Westfalen, Germania, 32427
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Rheinland-Pfalz
      • Kaiserslautern, Rheinland-Pfalz, Germania, 67655
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39112
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78306
      • Haifa, Israele, 31048
      • Haifa, Israele, 31096
      • Holon, Israele, 58100
      • Nahariya, Israele, 22100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
    • Isarel
      • Petach Tikva, Isarel, Israele, 49372
  • Italia
      • Como, Italia, 22100
      • L'Aquila, Italia, 67100
      • Milano, Italia, 20153
      • Pavia, Italia, 27100
      • Perugia, Italia, 06126
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
      • Roma, Italia, 00155
      • Verona, Italia, 37126
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
      • Vicenza, Italia, 36100
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Regno Unito, G51 4TG
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD2 1UB
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Zaragoza, Spagna, 50009
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024-1777
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056-4405
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8765
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435-6000
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813-2413
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422-2900
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08818-3903
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040-1496
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7065
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013-3995
    • South Carolina
      • Beaufort, South Carolina, Stati Uniti, 29902-5472
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403-2112
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004-4687
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
      • Umeå, Svezia, 901 85
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus ischemico acuto di localizzazione emisferica (escluso tronco encefalico e cervelletto), di sospetta origine tromboembolica.
  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  • Punteggio totale della National Institute of Health Stroke Scale (NIH-SS) da 8 a 23 con un deficit motorio >/= 2 (per un braccio o una gamba) e livello di coscienza < 2 e almeno uno dei seguenti: deficit del campo visivo, trascuratezza o afasia. Se un paziente riceve t-PA, NIH-SS deve essere eseguito prima di ricevere il farmaco in studio, ma dopo l'inizio dell'infusione di t-PA.
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza della scansione TC di:
  • Aree di ipodensità chiaramente definite che indicano un infarto di > 1/3 del territorio MCA o evidenza di effetto massa significativo con spostamento della linea mediana o aree principali di cancellazione del solco associate a perdita di definizione corticale (distinzione grigio-bianca). Piccole alterazioni precoci della TC sono comuni negli ictus MCA e i pazienti con alterazioni precoci o impercettibili sono ammissibili.
  • Un'emorragia intracerebrale primaria o qualsiasi reperto non coerente con un ictus ischemico acuto come causa dei sintomi di presentazione.
  • Evidenza clinica di ictus acuto da infarto lacunare (emiplegia motoria pura; deficit sensoriale puro, atassia/sindromi della mano maldestra)
  • Condizioni neurologiche (diverse dall'ictus presente) o psichiatriche che possono influenzare lo stato funzionale del paziente e/o che possono interferire con la valutazione del paziente
  • Deficit neurologico preesistente clinicamente rilevante (punteggio Rankin storico >/= 2 indipendentemente dalla causa)
  • Convulsioni generalizzate che si sono sviluppate dall'inizio dei sintomi dell'ictus
  • Pressione arteriosa sistolica > 210 o < 110 mmHg (confermata da un massimo di tre letture prima della randomizzazione)
  • Pressione arteriosa diastolica > 110 o < 60 mmHg (confermata da un massimo di tre letture prima della randomizzazione)
  • Infarto miocardico entro 3 mesi, angina instabile entro 3-5 giorni prima dell'inizio dell'infusione, aritmia sopraventricolare e/o ventricolare instabile, grave difetto di conduzione (blocco AV di grado 2 e 3), blocco di branca sinistro o destro completo, bradicardia ( frequenza cardiaca [FC] inferiore a 50 bpm), insufficienza cardiaca non compensata
  • Storia di miocardite, cardiomiopatia o stenosi aortica
  • Pazienti noti per avere intervalli QTc prolungati (sindromi ereditarie e sporadiche di prolungamento dell'intervallo QTc o intervallo QTc > 450 msec maschi e 470 msec femmine all'ECG basale) o che utilizzano farmaci antiaritmici di classe IA o classe III (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone, sotalolo)
  • Tutti i pazienti che richiedono l'inizio di una nuova terapia con digossina sono esclusi. Saranno ammessi allo studio i pazienti già in terapia con digossina (per almeno 1 mese di dose stabile) al momento dell'arruolamento.
  • Squilibrio elettrolitico al basale. Qualora i risultati non fossero disponibili prima dell'inizio dell'infusione del farmaco in studio, i pazienti saranno ammessi nello studio a condizione che la terapia correttiva di eventuali risultati elettrolitici anomali venga attuata immediatamente dopo la disponibilità del rapporto di laboratorio.
  • Al basale saranno escluse anche eventuali condizioni che predispongono a squilibri elettrolitici (ad es. Vomito cronico, anoressia nervosa, bulimia nervosa).
  • Partecipazione a un protocollo di ricerca per lo studio di un agente farmaceutico o di una procedura invasiva innovativa (incluso t-PA intra-arterioso) negli ultimi 30 giorni
  • Precedentemente nello studio BRAIN o trattato con repinotan
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi a causa di condizioni di comorbidità
  • Qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo noto (ad esempio, disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, epatici, renali, endocrini, disturbi metabolici maggiori non compensati, disturbi respiratori, immunologici, ematologici o emorragici, cancro, AIDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Tutti i pazienti ricevono 1,25 mg di placebo
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Repinotan HCl (BAYX3702)
Tutti i pazienti ricevono 1,25 mg di repinotan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 100282

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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