Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imatinib mesylát v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze II studie STI571 u metastatického karcinomu prsu

Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Imatinib mesylát může zastavit růst rakoviny blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost STI571 u metastatického karcinomu prsu (MBC), který demonstruje expresi CD117 (c-kit) a/nebo PDGFR.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit klinickou aktivitu STI571 u MBC s expresí CD117 (ckit) a/nebo PDGFR vyhodnocením přežití bez progrese (PFS).

II. Stanovit profil toxicity a snášenlivost STI571 u pacientů s MBC.

III. Pro definování sérových, tkáňových a zobrazovacích náhradních koncových bodů aktivity STI571 v MBC.

OBRYS:

Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje alespoň 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu

  • Dokumentovaná exprese CD117 (c-kit) nebo receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček

    • Adekvátní nádorová tkáň z primárního nádoru a/nebo metastatického onemocnění dostupná pro hodnocení
  • Musí být předtím léčena chemoterapií antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin) a/nebo taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) jako adjuvans nebo pro pokročilé onemocnění

  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

    • Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
    • Onemocnění kostí nemusí být pouze zdrojem měřitelných onemocnění
    • Pleurální nebo peritoneální ascites nejsou považovány za měřitelné onemocnění
  • Žádné známé mozkové metastázy

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Nespecifikováno
  • Žena nebo muž
  • Nespecifikováno
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
  • Více než 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
  • Žádná probíhající nebo aktivní infekce
  • Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacienti musí během studie a 1 týden po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
  • Žádné souběžné biologické látky

  • Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění

    • Léčba vysokodávkovanými režimy nebo transplantace kostní dřeně považována za 1 režim
  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro karmustin nebo mitomycin) a zotavení
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Předchozí hormonální terapie u onemocnění stadia IV a/nebo jako povolená adjuvantní terapie
  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Je povolena předchozí lokalizovaná radioterapie, která neovlivňuje signál hodnotitelné léze
  • Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace
  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
  • Zotaveno z předchozí operace
  • Nízkomolekulární heparin nebo heparin umožňovaly antikoagulaci
  • Žádný souběžný warfarin
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádné souběžné výzkumné terapie nebo látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  • Žádný současný příjem koly, pomerančového džusu, grapefruitu nebo pomerančových nebo grapefruitových sekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje alespoň 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: imatinib mesylát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď nádoru (CR + PR), jak je stanovena podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky
Čas k progresi
Časové okno: Až 2 roky
Hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy metody s indikovanými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy metody s indikovanými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02491
  • N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IDO1-691
  • CDR0000256915 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení