Imatinib mesylát v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu
22. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Fáze II studie STI571 u metastatického karcinomu prsu
Studie fáze II ke studiu účinnosti imatinib mesylátu při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
Imatinib mesylát může zastavit růst rakoviny blokováním enzymů nezbytných pro růst nádorových buněk
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit účinnost STI571 u metastatického karcinomu prsu (MBC), který demonstruje expresi CD117 (c-kit) a/nebo PDGFR.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit klinickou aktivitu STI571 u MBC s expresí CD117 (ckit) a/nebo PDGFR vyhodnocením přežití bez progrese (PFS).
II. Stanovit profil toxicity a snášenlivost STI571 u pacientů s MBC.
III. Pro definování sérových, tkáňových a zobrazovacích náhradních koncových bodů aktivity STI571 v MBC.
OBRYS:
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně. Léčba pokračuje alespoň 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
Dokumentovaná exprese CD117 (c-kit) nebo receptoru růstového faktoru odvozeného z krevních destiček
- Adekvátní nádorová tkáň z primárního nádoru a/nebo metastatického onemocnění dostupná pro hodnocení
- Musí být předtím léčena chemoterapií antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin) a/nebo taxanem (paklitaxel nebo docetaxel) jako adjuvans nebo pro pokročilé onemocnění
Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze
- Alespoň 20 mm konvenčními technikami NEBO alespoň 10 mm spirálním CT skenem
- Onemocnění kostí nemusí být pouze zdrojem měřitelných onemocnění
- Pleurální nebo peritoneální ascites nejsou považovány za měřitelné onemocnění
- Žádné známé mozkové metastázy
Stav hormonálních receptorů:
- Nespecifikováno
- Žena nebo muž
- Nespecifikováno
- Stav výkonu - ECOG 0-2
- Stav výkonu – Karnofsky 60–100 %
- Více než 12 týdnů
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- WBC alespoň 3 000/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
- Bilirubin v normě
- AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu
- Kreatinin normální
- Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min
- Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
- Žádná nestabilní angina pectoris
- Žádná srdeční arytmie
- Žádné jiné nekontrolované souběžné onemocnění
- Žádná probíhající nebo aktivní infekce
- Žádná předchozí alergická reakce připisovaná sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako imatinib mesylát
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacienti musí během studie a 1 týden po ní používat účinnou bariérovou antikoncepci
- Žádné souběžné biologické látky
Ne více než 2 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění
- Léčba vysokodávkovanými režimy nebo transplantace kostní dřeně považována za 1 režim
- Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro karmustin nebo mitomycin) a zotavení
- Žádná souběžná chemoterapie
- Předchozí hormonální terapie u onemocnění stadia IV a/nebo jako povolená adjuvantní terapie
- Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
- Je povolena předchozí lokalizovaná radioterapie, která neovlivňuje signál hodnotitelné léze
- Nejméně 2 týdny od předchozí menší operace
- Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace
- Zotaveno z předchozí operace
- Nízkomolekulární heparin nebo heparin umožňovaly antikoagulaci
- Žádný souběžný warfarin
- Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
- Žádné souběžné výzkumné terapie nebo látky
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
- Žádný současný příjem koly, pomerančového džusu, grapefruitu nebo pomerančových nebo grapefruitových sekcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (imatinib mesylát)
Pacienti dostávají perorálně imatinib mesylát dvakrát denně.
Léčba pokračuje alespoň 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Nepovinné korelační studie
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpověď nádoru (CR + PR), jak je stanovena podle kritérií RECIST
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Až 2 roky
|
Hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy metody s indikovanými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
|
Hlášeno pomocí Kaplan-Meierovy metody s indikovanými 95% intervaly spolehlivosti.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Cristofanilli, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02491
- N01CM17003 (Grant/smlouva NIH USA)
- IDO1-691
- CDR0000256915 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .