Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie a rituximab v léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfocytárním lymfomem

10. května 2011 aktualizováno: Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Pentostatin, cyklofosfamid a rituximab (PCR) pro B-buněčnou chronickou lymfocytární leukémii (CLL) a malý B-buněčný lymfocytární lymfom (SLL): Čtyři studie fáze II se stratifikací pacientů na základě předchozí terapie

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky dokážou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo do nich dodat látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Kombinace chemoterapie s terapií monoklonálními protilátkami může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace pentostatinu a cyklofosfamidu s rituximabem při léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfocytárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte účinnost pentostatinu, cyklofosfamidu a rituximabu z hlediska míry odpovědi, doby do selhání léčby, doby do progrese onemocnění, trvanlivosti odpovědi a celkového přežití u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk nebo s malobuněčnou lymfocytární leukémií lymfom.
  • Stanovte bezpečnost tohoto režimu, pokud jde o akutní, subakutní a chronickou toxicitu, u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí chemoterapie (žádná předchozí chemoterapie pro chronickou lymfocytární leukémii vs. předchozí léčba analogy purinů [fludarabin nebo kladribin], ale žádná léčba alkylátory vs předchozí léčba založená na alkylátorech [chlorambucil nebo cyklofosfamid], ale žádná předchozí léčba analogy purinů vs. terapie alkylátory a purinovými analogy, ale ne jako kombinovaná terapie).

  • První cyklus: Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 1-4 hodin ve dnech 1-3 a pentostatin IV po dobu 10-30 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1.
  • Všechny následující cykly: Pacienti dostávají rituximab IV po dobu 60 minut, pentostatin IV po dobu 10-30 minut a cyklofosfamid IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 160-240 pacientů (40-60 na stratum).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92658
        • Hoag Cancer Center at Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) nebo malobuněčného B-lymfocytárního lymfomu (SLL) s následujícím:

    • Biopsie lymfatických uzlin interpretovaná jako SLL nebo konzistentní s CLL nebo všemi následujícími:

      • Počet periferních lymfocytů vyšší než 5 000/mm^3 s malými až středními periferními lymfocyty a ne více než 55 % prolymfocytů
      • Aspirát kostní dřeně obsahující alespoň 30 % lymfoidních buněk

      • Imunofenotypové hodnocení lymfocytů periferní krve prokazující monoklonalitu B lymfocytů se všemi následujícími:

        • CD19 nebo CD20 koexprimované s antigenem CD5 v nepřítomnosti jiných pan-T-buněčných markerů (např. CD2 nebo CD3)
        • Exprese CD23 na CLL buňkách nebo Dim B lymfocytární exprese kappa nebo lambda lehkých řetězců

  • Měřitelné onemocnění s některým z následujících:

    • 1 nebo více lymfatických uzlin alespoň 1,5 cm podle CT vyšetření
    • Splenomegalie pomocí CT vyšetření
    • Počet periferních lymfocytů vyšší než 5 000/mm3 s koexpresí CD5 a markerů B-buněk
    • Aspirát kostní dřeně s alespoň 30 % lymfoidních buněk
  • Žádný lymfom z plášťových buněk

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Minimálně 2 roky

Hematopoetický

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná imunitní trombocytopenie
  • Žádná hemolytická anémie

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT ne větší než 3krát ULN (pokud není způsobeno hemolýzou nebo CLL)
  • Žádná hepatitida

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN

Kardiovaskulární

  • Žádná srdeční dysfunkce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association
  • Žádný infarkt myokardu za poslední měsíc

jiný

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní akutní nebo chronická infekce
  • Žádná imunosupresivní onemocnění
  • Žádná autoimunitní porucha
  • Žádná sekundární malignita, která by podle projekcí omezovala očekávanou délku života
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Chemoterapie
  • Žádný předchozí rituximab
  • Nejméně 4 týdny od předchozí biologické léčby

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí kombinovaná chemoterapie a rituximab nebo jiná protilátková terapie
  • Žádná předchozí kombinovaná chemoterapie obsahující alkylační činidlo a purinový nukleosidový analog (tj. cyklofosfamid nebo chlorambucil v kombinaci s fludarabinem, kladribinem nebo pentostatinem)
  • Žádný předchozí pentostatin

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů
  • Žádné souběžné suprafyziologické dávky kortikosteroidů

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie

Chirurgická operace

  • Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace

jiný

  • Žádná souběžná imunosupresivní léčba (např.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cancer Biotherapy Research Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Robert O. Dillman, MD, FACP, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDR0000258096
  • CBRG-NIP-0201
  • NCI-V02-1712
  • SUPEREN-CBRG-NIP-0201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení