Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžná studie transkraniální magnetické stimulace pro rehabilitaci mrtvice

30. června 2017 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace u pacientů s chronickou mrtvicí. Vliv dávky na vzrušivost motorické kůry, výkon motoru a bezpečnost při použití různých parametrů stimulace

Jedná se o předběžnou studii k vyhodnocení možného využití transkraniální magnetické stimulace (TMS) spolu se cvičením pro rehabilitaci pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Identifikuje optimální nastavení stimulace (v mezích současných bezpečnostních směrnic), které bude použito v pozdější rehabilitační studii, a potvrdí bezpečnost postupu při těchto nastaveních. Některé předchozí studie používající TMS k léčbě pohybových poruch, jako je Parkinsonova choroba, prokázaly zlepšení motorických funkcí; ostatní ne. Výsledky této studie mohou poskytnout informace, které pomohou výzkumníkům navrhnout lepší rehabilitační léčbu po mrtvici.

Pro tuto studii mohou být vhodní pacienti s cévní mozkovou příhodou se zbytkovou funkcí paže a bez anamnézy záchvatů. Cévní mozková příhoda musela nastat alespoň 6 měsíců před vstupem do studie a musela postihnout pouze jednu stranu mozku.

Pro proceduru TMS jsou subjekty usazeny v pohodlném křesle s rukama položenými na polštáři na klíně. Na pokožce hlavy se umístí izolovaná drátěná cívka. Cívkou prochází krátký elektrický proud, který vytváří magnetický pulz, který stimuluje vnější část mozku zvanou kůra. To může způsobit záškuby svalů, ruky nebo paže, pokud je cívka blízko části mozku, která ovládá pohyb, nebo to může ovlivnit pohyby nebo reflexy. Subjekty jsou požádány, aby se pohybovaly, dělaly jednoduché úkoly nebo napínaly svaly. Kovové elektrody jsou nalepeny na kůži přes sval pro počítačový záznam elektrické aktivity svalů ruky a paží aktivovaných stimulací. Testování trvá 2-3 hodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po cévní mozkové příhodě často zůstávají trvalé tělesné a duševní postižení, které představují velkou sociální a ekonomickou zátěž. Mnoho z těchto pacientů dostává různé terapie ve snaze zlepšit jejich nezávislost a kvalitu života. Většina současných strategií se však zaměřuje na akutní stadium po cévní mozkové příhodě a má omezený vliv na zlepšení výsledku cévní mozkové příhody. Jedním z hlavních problémů pacientů, kteří utrpěli mrtvici, je obtížnost správného použití ruky kontralaterálně k hemisféře s lézí; k dnešnímu dni nemáme žádné úspěšné prostředky ke zlepšení funkce ruky v chronických stádiích mrtvice. Tento protokol se pokouší tento problém vyřešit.

Slibnou technikou je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), která má zatím určité účinky na motorické funkce u jiných pohybových poruch, jako je Parkinsonova nemoc (PD). Předpokládáme, že rTMS bude mít příznivý vliv na motorické funkce u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Konkrétně navrhujeme podívat se na účinek stimulace 20 a 25 Hz, protože bylo prokázáno, že tyto typy stimulace zvyšují excitabilitu mozkové kůry.

Účelem tohoto protokolu je prozkoumat účinek opakované transkraniální stimulace (rTMS) na motorickou kůru pacientů s chronickou mrtvicí a motorické funkce. Budou použity čtyři různé stimulační parametry v mezích aktuálních bezpečnostních směrnic. Plánujeme určit; 1) které stimulační parametry rTMS indukují větší excitabilitu kůry, 2) zda došlo ke zlepšení motorické funkce ruky po rTMS a 3) zda jsou použité stimulační parametry bezpečné u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. Optimální parametry budou následně navrženy pro použití v experimentálním protokolu pro rehabilitaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Bude zahrnuto 15 dospělých a pacientů se sníženou funkcí (vpravo nebo vlevo) se zbytkovou funkcí paže, kteří prodělali jednu monohemisférickou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu (doloženou CT nebo MRI) alespoň 6 měsíců před, bez závažných proprioceptivních deficitů, nezávisle na předchozí fyzikální terapii. .

Měli by být schopni provést úkol sevření.

Jejich pohlaví nebo etnický původ nebude představovat zkreslení pro zařazení do studie.

Všechny subjekty před účastí ve studii podepíší informovaný souhlas.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Kritéria vyloučení ze studie budou zahrnovat jakýkoli současný aktivně léčený lékařský nebo chirurgický stav nebo neurologické nebo psychiatrické onemocnění jiné než mrtvice.

Každá osoba, která užívá léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů, nebo která má kardiostimulátor, implantovanou lékařskou pumpu, kovovou destičku, kovovou destičku nebo kovový předmět v lebce nebo oku (například po operaci mozku), bude vyloučena. .

Mezi další vyloučení patří pacienti s:

Historie více než jedné mrtvice;

Velké kortikální, cerebelární léze nebo léze mozkového kmene;

Neschopnost rozšířit metakarpofalangeální (MP) klouby alespoň o 10-20 stupňů;

Podstatně obnovená funkce motoru;

Těžká deprese;

Slabá motivační schopnost nebo vážné poruchy jazyka (zejména receptivní povahy);

Těžká spasticita/bolest;

Oboustranné motorické problémy;

Závažné kognitivní deficity (definované jako ekvivalentní skóre mini-mentální státní zkoušky 20 nebo méně);

Nekontrolované zdravotní problémy, jako jsou: kardiopulmonální onemocnění, těžká revmatoidní artritida, aktivní kloubní deformita artritického původu, aktivní rakovina nebo onemocnění ledvin;

Nekontrolovatelné problémy v důsledku přirozeného stárnutí;

Historie záchvatu(ů).

Všichni pacienti budou před rTMS experimentem v rámci screeningu podrobeni vyšetření elektroencefalogramem (EEG).

Pacienti bez jakékoli anamnézy záchvatů, ale s jakýmikoli známkami zvýšené mozkové aktivity na EEG budou vyloučeni.

Ženy, které jsou těhotné, se nemohou zúčastnit a ženy, které jsou v plodném věku, musí být po menopauze, sterilní nebo musí mít odpovídající antikoncepci.

Děti budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. listopadu 2002

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
24. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 030049
  • 03-N-0049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení