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Studio preliminare della stimolazione magnetica transcranica per la riabilitazione dell'ictus

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva nei pazienti con ictus cronico. Effetto della dose sull'eccitabilità della corteccia motoria, sulle prestazioni motorie e sulla sicurezza utilizzando diversi parametri di stimolazione

Questo è uno studio preliminare per valutare il possibile utilizzo della stimolazione magnetica transcranica (TMS), insieme all'esercizio fisico, per la riabilitazione di pazienti con ictus cronico. Identificherà le impostazioni di stimolazione ottimali (entro i limiti delle attuali linee guida sulla sicurezza) da utilizzare in uno studio di riabilitazione successivo e confermerà la sicurezza della procedura in queste impostazioni. Alcuni studi precedenti che utilizzavano la TMS per trattare i disturbi del movimento come il morbo di Parkinson hanno mostrato un miglioramento della funzione motoria; altri no. I risultati di questo studio possono fornire informazioni per aiutare i ricercatori a progettare migliori trattamenti riabilitativi dopo l'ictus.

I pazienti con ictus con funzione residua del braccio e nessuna storia di convulsioni possono essere eleggibili per questo studio. L'ictus deve essersi verificato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e deve aver colpito solo un lato del cervello.

Per la procedura TMS, i soggetti sono seduti su una sedia comoda con le mani appoggiate su un cuscino in grembo. Una bobina di filo isolato viene posta sul cuoio capelluto. Una breve corrente elettrica viene fatta passare attraverso la bobina, creando un impulso magnetico che stimola la parte esterna del cervello, chiamata corteccia. Ciò può causare contrazioni muscolari, della mano o del braccio se la bobina è vicina alla parte del cervello che controlla il movimento, oppure può influire sui movimenti o sui riflessi. Ai soggetti viene chiesto di fare movimenti, svolgere compiti semplici o tendere i muscoli. Gli elettrodi metallici vengono fissati alla pelle sopra il muscolo per la registrazione computerizzata dell'attività elettrica dei muscoli della mano e del braccio attivati ​​dalla stimolazione. Il test dura 2-3 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sopravvissuti all'ictus sono spesso lasciati con disabilità fisiche e mentali permanenti che creano un grave onere sociale ed economico. Molti di questi pazienti ricevono terapie diverse nel tentativo di migliorare la loro indipendenza e la qualità della vita. Tuttavia, la maggior parte delle attuali strategie si concentra sulla fase acuta dopo l'ictus e ha un'influenza limitata nel migliorare l'esito dell'ictus. Uno dei principali problemi dei pazienti che hanno subito un ictus è la difficoltà nell'uso appropriato della mano controlaterale all'emisfero lesionato; ad oggi non abbiamo mezzi efficaci per migliorare la funzione della mano negli stadi cronici dell'ictus. Questo protocollo tenta di risolvere questo problema.

Una tecnica promettente è la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) che, finora, ha prodotto alcuni effetti sulla funzione motoria su altri disturbi del movimento come il morbo di Parkinson (MdP). Ipotizziamo che la rTMS avrà un effetto benefico sulla funzione motoria nei pazienti con ictus cronico. Nello specifico, proponiamo di esaminare l'effetto della stimolazione a 20 e 25 Hz poiché è stato dimostrato che questi tipi di stimolazione aumentano l'eccitabilità della corteccia cerebrale.

Lo scopo di questo protocollo è quello di studiare l'effetto della stimolazione transcranica ripetitiva (rTMS) sulla corteccia motoria dei pazienti con ictus cronico e sulla funzione motoria. Verranno utilizzati quattro diversi parametri di stimolazione entro i limiti delle attuali linee guida di sicurezza. Abbiamo in programma di determinare; 1) quali parametri di stimolazione rTMS inducono una maggiore eccitabilità della corteccia, 2) se vi è un miglioramento della funzione motoria della mano dopo rTMS e 3) se i parametri di stimolazione applicati sono sicuri nei pazienti con ictus cronico. I parametri ottimali verranno successivamente proposti per l'utilizzo in un protocollo sperimentale per la riabilitazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Saranno inclusi quindici pazienti adulti e disabili (destro o sinistro) con funzionalità residua del braccio che hanno avuto un singolo ictus ischemico o emorragico monoemisferico (documentato da TC o RM) almeno 6 mesi prima, senza gravi deficit propriocettivi, indipendentemente dalla precedente terapia fisica .

Dovrebbero essere in grado di eseguire il compito di pizzicare.

Il loro genere o origine etnica non fornirà pregiudizi per l'inclusione nello studio.

Tutti i soggetti firmeranno un consenso informato prima della partecipazione allo studio.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

I criteri di esclusione per lo studio includeranno qualsiasi condizione medica o chirurgica attualmente trattata attivamente o malattia neurologica o psichiatrica diversa dall'ictus.

Qualsiasi individuo che assume farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva o che ha un pacemaker, una pompa medica impiantata, una placca metallica, una placca metallica o un oggetto metallico nel cranio o nell'occhio (ad esempio dopo un intervento chirurgico al cervello) sarà escluso .

Un'ulteriore esclusione include i pazienti con:

Storia di più di un colpo;

Grandi lesioni corticali, cerebellari o del tronco encefalico;

Incapacità di estendere le articolazioni metacarpo-falangee (MP) di almeno 10-20 gradi;

Funzione motoria sostanzialmente recuperata;

Grave depressione;

Scarsa capacità motivazionale o gravi disturbi del linguaggio (in particolare di natura ricettiva);

Grave spasticità/dolore;

Problemi motori bilaterali;

Deficit cognitivi gravi (definiti come equivalenti a un punteggio minimo dell'esame di stato mentale di 20 o meno);

Problemi medici incontrollati, come: malattia cardiopolmonare, grave artrite reumatoide, deformità articolare attiva di origine artritica, cancro attivo o malattia renale;

Problemi incontrollabili dovuti all'invecchiamento naturale;

Storia di sequestro(i).

Tutti i pazienti saranno sottoposti a esame elettroencefalografico (EEG) prima dell'esperimento rTMS come parte della procedura di screening.

Saranno esclusi i pazienti senza alcuna storia di convulsioni, ma con qualsiasi segno di aumento dell'attività cerebrale nell'EEG.

Le donne in gravidanza non possono partecipare e le donne in età fertile devono essere in post-menopausa, sterili o praticare un adeguato controllo delle nascite.

Saranno esclusi i bambini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2002

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2002

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
24 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 030049
  • 03-N-0049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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