Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FR901228 při léčbě dětí s refrakterními nebo recidivujícími pevnými nádory nebo leukémií

15. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

FÁZE I STUDIE DEPSIPEPTIDU (NSC#630176, IND# 51810) U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ S REFRAKTORNÍMI PEVNÝMI NÁDORY A LEUKEMIAMI

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku FR901228 při léčbě dětí s rezistentními nebo recidivujícími solidními nádory nebo leukémií. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku (MTD) FR901228 (depsipeptid) u pediatrických pacientů s refrakterními nebo recidivujícími solidními nádory.

II. Určete dávku limitující toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů. III. Určete farmakokinetiku tohoto léku u těchto pacientů. IV. Posuďte snášenlivost tohoto léku u MTD solidního nádoru u pacientů s refrakterní nebo recidivující leukémií.

V. Předběžně určete protinádorovou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů se solidními nádory dostávají eskalující dávky FR901228, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Skupiny 3 pacientů (celkem 6 pacientů) s leukémií dostávají FR901228, jak je uvedeno výše, v MTD.

Pacienti jsou sledováni z hlediska přežití.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená malignita

    • Extrakraniální solidní nádory nebo nádory mozku*

    • Diagnóza leukémie povolená po stanovení maximální tolerované dávky, včetně některé z následujících:

      • Akutní lymfoblastická leukémie
      • Akutní myeloidní leukémie
      • Chronická myeloidní leukémie v blastické krizi
  • Onemocnění musí být refrakterní na konvenční terapii, nebo žádná účinná konvenční terapie neexistuje
  • Nádory CNS vedoucí k neurologickým deficitům musí být stabilní po dobu 2 týdnů před vstupem do studie
  • Stav výkonnosti - Karnofsky 60-100 % (starší 10 let)
  • Stav výkonnosti – Lansky 60–100 % (10 let a méně)
  • Minimálně 8 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3 (u pacientů se solidním nádorem bez postižení kostní dřeně)
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3 (u pacientů se solidním nádorem bez postižení kostní dřeně; nezávislá na transfuzi krevních destiček) NEBO 20 000/mm^3 (u pacientů s leukémií; povolena transfuze krevních destiček)
  • Hemoglobin alespoň 8,0 g/dl (povoleny transfuze červených krvinek)
  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • ALT ne vyšší než 5krát ULN
  • Albumin alespoň 2 g/dl
  • Rychlost glomerulární filtrace alespoň 70 ml/min

  • Kreatinin podle věku takto:

    • Ne více než 0,8 mg/dl (pro pacienty ve věku 5 let a mladší)
    • Ne více než 1,0 mg/dl (pro pacienty ve věku 6 až 10 let)
    • Ne více než 1,2 mg/dl (pro pacienty ve věku 11 až 15 let)
    • Ne více než 1,5 mg/dl (pro pacienty starší 15 let)
  • Normální vápník (s doplňováním nebo bez něj)
  • Zkrácení frakce alespoň 27 % podle echokardiogramu NEBO ejekční frakce alespoň 50 % podle MUGA
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nekontrolovaná srdeční arytmie
  • QTc méně než 450 ms
  • Žádné známky dušnosti v klidu
  • Žádná nesnášenlivost cvičení
  • Pulzní oxymetrie větší než 94 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 1 měsíc po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
  • Hořčík a draslík v normě (s nebo bez suplementace)
  • Žádná nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádná reakce štěpu proti hostiteli
  • Žádné záchvatové poruchy, pokud nejsou dobře kontrolovány a neužívají antikonvulziva indukující enzymy
  • Nejméně 1 týden od předchozích růstových faktorů
  • Nejméně 3 týdny od předchozí biologické léčby nebo imunoterapie a zotavení
  • Alespoň 6 měsíců od předchozí alogenní transplantace kmenových buněk
  • Žádné souběžné rutinní profylaktické růstové faktory
  • Minimálně 3 týdny od předchozí myelosupresivní chemoterapie (4 týdny u nitrosomočovin) a zotavení
  • Bez předchozího FR901228 (depsipeptid)
  • Žádná jiná souběžná protinádorová chemoterapie
  • Současné podávání dexametazonu u nádorů CNS povoleno, pokud je dávka stabilní nebo se snižuje po dobu alespoň 1 týdne před vstupem do studie
  • Zotaveno z předchozí radioterapie
  • Minimálně 2 týdny od předchozí lokální paliativní radioterapie (malý port)
  • Minimálně 6 měsíců od předchozí kraniospinální radioterapie nebo radioterapie na alespoň 50 % pánve
  • Nejméně 6 týdnů od jiného předchozího podstatného ozáření kostní dřeně
  • Více než 5 eliminační poločas od předchozí a žádné souběžné medikace spojené s prodloužením QTc intervalu
  • Žádná souběžná antikonvulziva indukující enzymy
  • Žádný souběžný hydrochlorothiazid
  • Žádné další souběžně zkoušené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají FR901228 (depsipeptid) IV během 4 hodin ve dnech 1, 8 a 15. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: romidepsin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • FK228
  • FR901228
  • Istodax

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MTD, definovaná jako dávka, při které méně než jedna třetina pacientů zažije DLT, odstupňovaná podle NCI CTC verze 2.0
Časové okno: Až 28 dní
Až 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Fouladi, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01803
  • U01CA097452 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ADVL0212
  • CDR0000269671 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení