Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový selen a vitamín E a funkce plic

8. prosince 2017 aktualizováno: Cornell University

Respirační doplňková studie (RAS) k SELECT

Testovat, zda suplementace selenem a/nebo vitaminem E ovlivňuje funkci plic.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

Existují přesvědčivé důkazy z observačních epidemiologických studií, že příjem živin s antioxidačními vlastnostmi je spojen se sníženým rizikem chronické obstrukční nemoci (CHOPN) a zvýšenou funkcí plic. Tato studie je doplňkem k multisite selenu a vitaminu E Cancer Prevention Trial (SELECT), 4ramenné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené randomizované studii u 35 000 mužů testujících, zda denní suplementace vitaminem E (400 mg alfa-tokoferolu), selenem ( 200 mikrogramů selenomethionin) nebo jak vitamín E, tak selen mohou zabránit rakovině prostaty.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Tato studie je doplňkem k multisite selenu a vitaminu E Cancer Prevention Trial (SELECT), 4ramenné placebem kontrolované, dvojitě zaslepené randomizované studii u 35 000 mužů testujících, zda denní suplementace vitaminem E (400 mg alfa-tokoferolu), selenem ( 200 mikrogramů selenomethionin) nebo jak vitamín E, tak selen mohou zabránit rakovině prostaty. Do této doplňkové respirační studie bude zapsáno celkem 3 000 účastníků SELECT a sběr dat bude rozšířen o plicní funkce, respirační onemocnění a respirační symptomy. Biologická měření expozice živin (sérový vitamín E a selen) a plazmatických lipidů (celkový cholesterol a lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou) budou shromážděny u všech účastníků a oxidační zátěže (močový F2-isoprostan) na dílčím vzorku těžkých kuřáků a mužů s CHOPN. . Primárním výsledkem bude změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) za přibližně 36 měsíců. FEV1 je platným a spolehlivým měřítkem respiračních funkcí, které silně predikuje CHOPN a mortalitu. Rozsáhlá data o užívání stravy a doplňků stravy shromažďuje rodičovská studie SELECT. Všechny specifické cíle zkoumají předem specifikované kontrasty mezi 4 rameny randomizované studie SELECT. Základní hypotézou je, že suplementy sníží věkem podmíněný pokles FEV1, a tedy i FEV1 po 3 letech, což bude testováno na podélných a průřezových modelech. Sekundárním cílem je, zda je efekt suplementace větší u kuřáků (vysoká zátěž exogenními oxidanty), kteří při cíleném výběru studijních míst budou tvořit asi 25 % vzorku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2920

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria způsobilosti:

  • věk ≥ 55 let (≥ 50 let u Afroameričanů)
  • sérový prostatický specifický antigen ≤ 4 ng/ml
  • žádný klinický důkaz rakoviny prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Vypnout oba doplňky SELECT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vitamin E a selen placebo
Samotný vitamín E
Doplněk stravy: Vitamín E
vitamín E (400 IU/den všechen rac-α-tokoferylacetát)
Ostatní jména:
  • všechny rac-a-tokoferylacetát
Doplněk stravy: Selen placebo
placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Selen a vitamin E placebo
Samotný selen
Doplněk stravy: Selen
selen (200 μg/d L-selenomethionin)
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Doplněk stravy: Vitamin E placebo
placebo
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Vitamin E a selen
Kombinace vitaminu E a selenu
Doplněk stravy: Vitamín E
vitamín E (400 IU/den všechen rac-α-tokoferylacetát)
Ostatní jména:
  • všechny rac-a-tokoferylacetát
Doplněk stravy: Selen
selen (200 μg/d L-selenomethionin)
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Komparátor placeba: vitamin E Placebo a selen placebo
Dvojité placebo
Doplněk stravy: Selen placebo
placebo
Ostatní jména:
  • placebo
Doplněk stravy: Vitamin E placebo
placebo
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna funkce plic v průběhu času podle ramene studie
Časové okno: Výsledek je hodnocen na ročních a dvouletých studijních návštěvách, během osobní návštěvy účastníka v místě studie. Během období přibližně 36 až 48 měsíců jsou účastníci hodnoceni 3 až 4krát
Výsledek je hodnocen na ročních a dvouletých studijních návštěvách, během osobní návštěvy účastníka v místě studie. Během období přibližně 36 až 48 měsíců jsou účastníci hodnoceni 3 až 4krát

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv suplementace selenem a vitaminem E na výskyt CHOPN
Časové okno: Údaje z dotazníku o incidentu plicního onemocnění jsou hodnoceny při každoročních a dvouletých studijních návštěvách u všech účastníků SELECT. Tyto dotazníkové údaje byly shromážděny do konce aktivního sledování SELECT, což byl prosinec 2010
Incidence CHOPN bude posouzena v úplné studii SELECT, vzhledem k tomu, že tato doplňková studie přidala údaje z dotazníku k posouzení samostatně hlášené incidence plicních onemocnění u všech 35 000 účastníků.
Údaje z dotazníku o incidentu plicního onemocnění jsou hodnoceny při každoročních a dvouletých studijních návštěvách u všech účastníků SELECT. Tyto dotazníkové údaje byly shromážděny do konce aktivního sledování SELECT, což byl prosinec 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia A. Cassano, PhD, Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151
  • R01HL071022 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení