Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supplemento di selenio e vitamina E e funzione polmonare

8 dicembre 2017 aggiornato da: Cornell University

Lo studio ausiliario respiratorio (RAS) a SELECT

Per verificare se l'integrazione con selenio e/o vitamina E influisce sulla funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

SFONDO:

Esistono prove convincenti da studi epidemiologici osservazionali che l'assunzione di nutrienti con proprietà antiossidanti è associata a rischi ridotti di malattia cronica ostruttiva (BPCO) e aumento della funzionalità polmonare. Questo studio è accessorio al multisito Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), uno studio randomizzato in doppio cieco a 4 bracci controllato con placebo su 35.000 uomini che ha testato se l'integrazione giornaliera con vitamina E (400 mg di alfa-tocoferolo), selenio ( 200 microgrammi di selenometionina) o sia la vitamina E che il selenio possono prevenire il cancro alla prostata.

PROGETTAZIONE NARRATIVA:

Questo studio è accessorio al multisito Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT), uno studio randomizzato in doppio cieco a 4 bracci controllato con placebo su 35.000 uomini che ha testato se l'integrazione giornaliera con vitamina E (400 mg di alfa-tocoferolo), selenio ( 200 microgrammi di selenometionina) o sia la vitamina E che il selenio possono prevenire il cancro alla prostata. Un totale di 3.000 partecipanti SELECT saranno arruolati per questo studio ausiliario respiratorio e la raccolta dei dati sarà estesa per includere la funzione polmonare, le malattie respiratorie e i sintomi respiratori. Verranno raccolte misure biologiche dell'esposizione ai nutrienti (vitamina E sierica e selenio) e dei lipidi plasmatici (colesterolo totale e lipoproteico ad alta densità) su tutti i partecipanti e carico ossidante (F2-isoprostano urinario) su un sottocampione di forti fumatori e uomini con BPCO . L'outcome primario sarà il cambiamento nell'arco di circa 36 mesi nel volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1). Il FEV1 è una misura valida e affidabile della funzione respiratoria che predice fortemente la BPCO e la mortalità. Lo studio genitore SELECT sta raccogliendo dati esaurienti sulla dieta e sull'uso di integratori alimentari. Tutti gli obiettivi specifici esaminano i contrasti pre-specificati tra i 4 bracci dello studio randomizzato SELECT. L'ipotesi di base è che gli integratori ridurranno il declino correlato all'età del FEV1 e quindi al FEV1 di follow-up a 3 anni, che sarà testato in modelli longitudinali e trasversali. Un obiettivo secondario considera se l'effetto dell'integrazione è maggiore tra i fumatori (alto carico di ossidanti esogeni) che, per selezione mirata dei siti di studio, costituiranno circa il 25% del campione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2920

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di ammissibilità:

  • età ≥ 55 anni (≥ 50 anni negli afroamericani)
  • antigene prostatico specifico sierico ≤ 4 ng/mL
  • nessuna evidenza clinica di cancro alla prostata

Criteri di esclusione:

  • Su entrambi i supplementi SELECT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vitamina E e placebo al selenio
Vitamina E da sola
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (400 UI/giorno tutto rac-α-tocoferil acetato)
Altri nomi:
  • tutto rac-α-tocoferil acetato
Integratore alimentare: Selenio placebo
placebo
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Placebo di selenio e vitamina E
Solo selenio
Integratore alimentare: Selenio
selenio (200 μg/d L-selenometionina)
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Integratore alimentare: Placebo di vitamina E
placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Vitamina E e selenio
Vitamina E e selenio combinati
Integratore alimentare: Vitamina E
vitamina E (400 UI/giorno tutto rac-α-tocoferil acetato)
Altri nomi:
  • tutto rac-α-tocoferil acetato
Integratore alimentare: Selenio
selenio (200 μg/d L-selenometionina)
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Comparatore placebo: placebo di vitamina E e placebo di selenio
Doppio placebo
Integratore alimentare: Selenio placebo
placebo
Altri nomi:
  • placebo
Integratore alimentare: Placebo di vitamina E
placebo
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento della funzione polmonare nel tempo per braccio di studio
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato durante le visite di studio annuali e semestrali, durante la visita di persona del partecipante al sito di studio. In un periodo di circa 36-48 mesi, i partecipanti vengono valutati da 3 a 4 volte
Il risultato viene valutato durante le visite di studio annuali e semestrali, durante la visita di persona del partecipante al sito di studio. In un periodo di circa 36-48 mesi, i partecipanti vengono valutati da 3 a 4 volte

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della supplementazione di selenio e vitamina E sull'incidenza della BPCO
Lasso di tempo: I dati del questionario sulla malattia polmonare incidente vengono valutati durante le visite di studio annuali e semestrali, in tutti i partecipanti SELECT. Questi dati del questionario sono stati raccolti fino alla fine del follow-up attivo SELECT, che era dicembre 2010
L'incidenza della BPCO sarà valutata nello studio SELECT completo, dato che questo studio ausiliario ha aggiunto i dati del questionario per valutare l'incidenza auto-riferita di malattie polmonari nei 35.000 partecipanti completi
I dati del questionario sulla malattia polmonare incidente vengono valutati durante le visite di studio annuali e semestrali, in tutti i partecipanti SELECT. Questi dati del questionario sono stati raccolti fino alla fine del follow-up attivo SELECT, che era dicembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cornell University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patricia A. Cassano, PhD, Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 151
  • R01HL071022 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni