Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron v léčbě pacientek s endometrioidním adenokarcinomem děložního těla

17. března 2016 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Pilotní vyšetřování fáze II vztahu krátkodobé expozice Depo-Provera (medroxyprogesteronacetát) morfologickým, biochemickým a molekulárním změnám primárního endometroidního adenokarcinomu děložního těla

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí medroxyprogesteron při léčbě pacientek s endometrioidním adenokarcinomem (rakovinou) tělíska dělohy (tělo dělohy, kromě děložního čípku). Hormonální terapie pomocí medroxyprogesteronu může být účinná při léčbě rakoviny endometrioidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnejte účinnost medroxyprogesteronu z hlediska indukce histologické odpovědi u pacientek s endometrioidním adenokarcinomem děložního tělíska s pozitivním progesteronovým receptorem vs. s negativním endometrioidním adenokarcinomem progesteronového receptoru.

II. Určete časné a pozdní změny v genové expresi po 72 hodinách a 21 dnech u pacientů léčených tímto lékem.

III. Prozkoumejte mechanismy obklopující dynamické změny v buňkách nádoru endometria stanovením možných korelací mezi histologickou odpovědí, stavem steroidních receptorů, imunohistochemickými měřeními růstu a apoptózy a profily genové exprese u pacientek léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je pilotní, multicentrická studie.

Pacienti dostávají medroxyprogesteron intramuskulárně jednou přibližně 3 týdny před chirurgickou hysterektomií.

Podskupině 15 pacientů byla tkáň odebrána pipelovou biopsií nebo kyretáží na začátku, 72 hodin po léčbě medroxyprogesteronem a během chirurgického zákroku pro genovou expresi.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární endometrioidní adenokarcinom děložního tělíska

    • Vhodné jsou všechny histologické stupně a stadia

    • Diagnostika endometriální kyretáží nebo biopsií během posledních 8 týdnů

      • Musí mít k dispozici počáteční tkáňový blok nebo 16 neobarvených řezů o tloušťce 5 mikronů
  • Stav výkonu - GOG 0-3
  • Bez anamnézy tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch
  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná předchozí terapeutická progesteronová nebo antiestrogenová terapie během 3 měsíců před diagnózou
  • Bez současného aminoglutethimidu
  • Žádná předchozí léčba rakoviny, která by vylučovala studijní terapii
  • Žádný souběžný bosentan
  • Žádný souběžný rifampin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (medroxyprogesteron)

Pacienti dostávají medroxyprogesteron intramuskulárně jednou přibližně 3 týdny před chirurgickou hysterektomií.

Podskupině 15 pacientů byla tkáň odebrána pipelovou biopsií nebo kyretáží na začátku, 72 hodin po léčbě medroxyprogesteronem a během chirurgického zákroku pro genovou expresi.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Medroxyprogesteron
Vzhledem k IM
Ostatní jména:
  • Curretab
Postup: Terapeutická konvenční chirurgie
Podstoupit chirurgickou hysterektomii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologická odpověď u endometriálních adenokarcinomů korpusu dělohy, které jsou progesteronový receptor pozitivní ve srovnání s těmi, které jsou progesteronový receptor negativní
Časové okno: Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery

Pro stanovení přítomnosti histologické odpovědi bylo sklíčko z počátečního vzorku porovnáno se sklíčkem z odpovídajícího vzorku po hysterektomii. Kompletní histologická odpověď byla definována jako nepřítomnost identifikovatelného adenokarcinomu v sekci vzorku po hysterektomii. Částečná histologická odpověď byla subjektivně definována před studií na základě kritérií mírně upravených podle Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) jako přítomnost komplexní proliferace žláz, které si zachovávají architektonické charakteristiky adenokarcinomu, ale s rysy sekrece, sníženou jadernou stratifikací nebo přítomností eozinofilní, skvamózní nebo mucinózní metaplazie , když to v původním vzorku chybělo. Kompletní nebo částečná histologická odpověď byla při analýze dat považována za histologickou odpověď.

PR pozitivita je založena na souhrnném skóre >0,2 (vs. <=0,2). Souhrnné skóre založené na součinu intenzity barvení a plochy.
Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exprese estrogenového receptoru (ER) z před léčbou na po léčbě
Časové okno: Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery
Exprese je založena na souhrnném skóre založeném na imunohistochemii. Intenzita barvení byla hodnocena 1, 2 nebo 3; a oblast barvení byla hodnocena jako procento (0-100 %). Souhrnné skóre je součin intenzity zbarvení a plochy a pohybuje se od 0 do 3.
Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery
Změna exprese progestrogrenového receptoru (PR) z před léčbou na po léčbě
Časové okno: Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery
Exprese je založena na souhrnném skóre založeném na imunohistochemii. Intenzita barvení byla hodnocena 1, 2 nebo 3; a oblast barvení byla hodnocena jako procento (0-100 %). Souhrnné skóre je součin intenzity zbarvení a plochy a pohybuje se od 0 do 3.
Během hysterektomie, což je 21-24 dní po podání depo-provery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2003

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GOG-0211 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2012-02539 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení