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Medrossiprogesterone nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino

17 marzo 2016 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Un'indagine pilota di fase II sulla relazione dell'esposizione a breve termine al depo-provera (acetato di medrossiprogesterone) con i cambiamenti morfologici, biochimici e molecolari nell'adenocarcinoma endometroide primario del corpo uterino

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del medrossiprogesterone nel trattamento di pazienti con adenocarcinoma endometrioide (cancro) del corpo uterino (il corpo dell'utero, esclusa la cervice). La terapia ormonale con medrossiprogesterone può essere efficace nel trattamento del cancro endometrioide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Confrontare l'efficacia del medrossiprogesterone, in termini di induzione della risposta istologica, in pazienti con adenocarcinoma endometrioide del corpo uterino positivo per il recettore del progesterone rispetto a quello negativo per il recettore del progesterone.

II. Determinare i cambiamenti precoci e tardivi nell'espressione genica a 72 ore e 21 giorni nei pazienti trattati con questo farmaco.

III. Esaminare i meccanismi che circondano i cambiamenti dinamici nelle cellule tumorali endometriali determinando possibili correlazioni tra risposta istologica, stato del recettore steroideo, misure immunoistochimiche di crescita e apoptosi e profili di espressione genica in pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota multicentrico.

I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta circa 3 settimane prima dell'isterectomia chirurgica.

Un sottogruppo di 15 pazienti ha tessuto prelevato mediante biopsia della pipella o curettage al basale, 72 ore dopo la terapia con medrossiprogesterone e durante l'intervento chirurgico per gli array di espressione genica.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Gynecologic Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primitivo endometrioide istologicamente confermato del corpo uterino

    • Sono ammissibili tutti i gradi e gli stadi istologici

    • Diagnosi mediante curettage endometriale o biopsia nelle ultime 8 settimane

      • Deve essere disponibile il blocco di tessuto iniziale o 16 sezioni non colorate di 5 micron di spessore
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-3
  • Nessuna storia di tromboflebite o disturbi tromboembolici
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessuna precedente terapia terapeutica con progesterone o antiestrogeni nei 3 mesi precedenti la diagnosi
  • Nessun aminoglutetimide concomitante
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun bosentan concomitante
  • Nessuna rifampicina concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento (medrossiprogesterone)

I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta circa 3 settimane prima dell'isterectomia chirurgica.

Un sottogruppo di 15 pazienti ha tessuto prelevato mediante biopsia della pipella o curettage al basale, 72 ore dopo la terapia con medrossiprogesterone e durante l'intervento chirurgico per gli array di espressione genica.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Medrossiprogesterone
Dato IM
Altri nomi:
  • Curretab
Procedura: Chirurgia terapeutica convenzionale
Sottoponiti a un'isterectomia chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istologica negli adenocarcinomi endometriali del corpo uterino che sono positivi al recettore del progesterone rispetto a quelli che sono negativi al recettore del progesterone
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Per determinare la presenza di una risposta istologica, il vetrino del campione iniziale è stato confrontato con il vetrino del corrispondente campione di isterectomia. Una risposta istologica completa è stata definita come l'assenza di adenocarcinoma identificabile nella sezione del campione di isterectomia. Una risposta istologica parziale è stata definita soggettivamente prima dello studio sulla base di criteri leggermente modificati da Wheeler et al. (Am J Surg Pathol 2007;31:988-98) come presenza di una complessa proliferazione di ghiandole che conservano le caratteristiche architettoniche dell'adenocarcinoma, ma con caratteristiche di secrezione, ridotta stratificazione nucleare o presenza di metaplasia eosinofila, squamosa o mucinosa , quando questo era assente nel campione iniziale. Una risposta istologica completa o parziale è stata considerata una risposta istologica nell'analisi dei dati.

La positività PR si basa su un punteggio aggregato >0,2 (vs. <=0,2). Punteggio aggregato basato sul prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal pre al post-trattamento nell'espressione del recettore degli estrogeni (ER).
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
L'espressione si basa su un punteggio aggregato basato sull'immunoistochimica. L'intensità della colorazione è stata valutata 1, 2 o 3; e l'area di colorazione è stata valutata come percentuale (0-100%). Il punteggio aggregato è il prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area e varia da 0 a 3.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
Cambiamento dal pre al post-trattamento nell'espressione del recettore del progestrogren (PR).
Lasso di tempo: Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera
L'espressione si basa su un punteggio aggregato basato sull'immunoistochimica. L'intensità della colorazione è stata valutata 1, 2 o 3; e l'area di colorazione è stata valutata come percentuale (0-100%). Il punteggio aggregato è il prodotto dell'intensità della colorazione e dell'area e varia da 0 a 3.
Durante l'isterectomia, che è 21-24 giorni dopo la somministrazione di depo-provera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard Zaino, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-0211 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2012-02539 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000306440

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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