Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan a rituximab v léčbě pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou

24. ledna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I/II: Radioimunoterapie Zevalinem pro pacienty s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním po transplantaci pevných orgánů

Studie fáze I/II ke studiu účinnosti kombinace yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan s rituximabem při léčbě pacientů s lokalizovanou nebo recidivující lymfoproliferativní poruchou po transplantaci orgánu. Monoklonální protilátky, jako je yttrium Y 90, ibritumomab, tiuxetan a rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabít, nebo do nich dodat radioaktivní látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost ibritumomab tiuxetanu yttria Y 90 (IDEC-Y2B8) u pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou.

II. Určete profil bezpečnosti a toxicity IDEC-Y2B8 a rituximabu u těchto pacientů.

III. Korelujte virovou zátěž virem Epstein-Barrové s odpovědí a relapsem u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).

Fáze I: Pacienti dostávají rituximab IV a indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstoupí 2 (nebo 3 v případě potřeby) zobrazovací skenování mezi dny 1-6. V nepřítomnosti změněné biodistribuce pacienti dostávají rituximab IV, po kterém do 4 hodin následuje IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 8. Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky IDEC-Y2B8, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Fáze II: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I v MTD IDEC-Y2B8. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) v 1 z následujících stádií:

    • Stupeň III nebo IV
    • Lokalizované (nepřizpůsobitelné lokalizované radioterapii nebo excizi)
    • Opakující se

  • Vhodné jsou následující histologie*:

    • Polyklonální PTLD
    • Monoklonální PTLD
    • Difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)
    • Lymfoplazmocytární NHL
    • Burkitt / NHL podobná Burkittovi

  • Nesmí úplně reagovat během OR progrese po předchozím rituximabu s chemoterapií nebo bez ní

    • Žádná anamnéza rychlé progrese onemocnění během předchozí chemoterapie
  • Měřitelná nemoc
  • Musí mít méně než 25 % postižení kostní dřeně lymfomem
  • Je nutná předchozí transplantace pevných orgánů

  • Vyžaduje se vyhodnocení maligních buněk na virus Epstein-Barrové (EBV).

    • EBV pozitivní nebo negativní povoleno
  • Žádný pleurální výpotek
  • Žádný CNS lymfom, včetně leptomeningeálního onemocnění
  • Žádné plicní postižení NHL u pacientů s předchozí transplantací plic
  • Žádný lymfom související s HIV nebo AIDS
  • Žádná hypocelulární kostní dřeň (tj. méně než 15% celularita)
  • Žádné výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií (tj. granulocytární, megakaryocytární nebo erytroidní)
  • Stav výkonu – Karnofsky 50–100 %
  • Minimálně 3 měsíce
  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
  • HIV negativní
  • Žádné závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by ohrozily cíle studie
  • Žádná přítomnost reaktivity antimyší protilátky
  • Žádná další souběžná aktivní malignita vyžadující terapii
  • Více než 2 týdny od předchozího filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF)
  • Více než 6 týdnů od předchozího rituximabu
  • Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná předchozí radioimunoterapie pro NHL
  • Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
  • Viz Biologická léčba
  • Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % aktivní kostní dřeně (zapojené terénní nebo regionální)
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace kromě diagnostické operace
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)

Fáze I: Pacienti dostávají rituximab IV a indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstoupí 2 (nebo 3 v případě potřeby) zobrazovací skenování mezi dny 1-6. V nepřítomnosti změněné biodistribuce pacienti dostávají rituximab IV, po kterém do 4 hodin následuje IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 8.

Fáze II: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I v MTD IDEC-Y2B8. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Biologický: rituximab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonální protilátka
  • MOAB IDEC-C2B8
Záření: yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 90Y ibritumomab tiuxetan
  • IDEC Y2B8
  • Y90 Zevalin
  • Ibritumomab tiuxetan značený Y90
Záření: indium In 111 ibritumomab tiuxetan
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • IDEC-In2B8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
Odhadováno pomocí binomických poměrů a jejich 95% intervalů spolehlivosti.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď
Časové okno: Až 4 roky
Analyzováno Kaplan-Meierovými neparametrickými metodami.
Až 4 roky
Čas k progresi
Časové okno: Od data první studijní léčby do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění, hodnoceno do 4 let
Analyzováno Kaplan-Meierovými neparametrickými metodami.
Od data první studijní léčby do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění, hodnoceno do 4 let
Výskyt snížení dávky související s toxicitou odstupňovaný podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 4 roky
Prezentováno podle závažnosti pro každou dávkovou skupinu.
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02721
  • U01CA070019 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AMC-037
  • CDR0000310158 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení