Yttrium Y 90 Ibritumomab Tiuxetan a rituximab v léčbě pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou
Studie fáze I/II: Radioimunoterapie Zevalinem pro pacienty s potransplantačním lymfoproliferativním onemocněním po transplantaci pevných orgánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Recidivující dospělý Burkittův lymfom
- Recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- Waldenströmova makroglobulinémie
- Potransplantační lymfoproliferativní porucha
- Stupeň III dospělý Burkittův lymfom
- Stádium III dospělých difuzní velkobuněčný lymfom
- Stupeň IV dospělý Burkittův lymfom
- Stádium IV dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
Detailní popis
CÍLE:
I. Stanovte bezpečnost a snášenlivost ibritumomab tiuxetanu yttria Y 90 (IDEC-Y2B8) u pacientů s potransplantační lymfoproliferativní poruchou.
II. Určete profil bezpečnosti a toxicity IDEC-Y2B8 a rituximabu u těchto pacientů.
III. Korelujte virovou zátěž virem Epstein-Barrové s odpovědí a relapsem u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávky yttria Y 90 ibritumomab tiuxetan (IDEC-Y2B8).
Fáze I: Pacienti dostávají rituximab IV a indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstoupí 2 (nebo 3 v případě potřeby) zobrazovací skenování mezi dny 1-6. V nepřítomnosti změněné biodistribuce pacienti dostávají rituximab IV, po kterém do 4 hodin následuje IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 8. Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky IDEC-Y2B8, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka, při které ne více než 1 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.
Fáze II: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I v MTD IDEC-Y2B8. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- AIDS - Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky potvrzená potransplantační lymfoproliferativní porucha (PTLD) v 1 z následujících stádií:
- Stupeň III nebo IV
- Lokalizované (nepřizpůsobitelné lokalizované radioterapii nebo excizi)
- Opakující se
Vhodné jsou následující histologie*:
- Polyklonální PTLD
- Monoklonální PTLD
- Difuzní velkobuněčný non-Hodgkinův lymfom (NHL)
- Lymfoplazmocytární NHL
- Burkitt / NHL podobná Burkittovi
Nesmí úplně reagovat během OR progrese po předchozím rituximabu s chemoterapií nebo bez ní
- Žádná anamnéza rychlé progrese onemocnění během předchozí chemoterapie
- Měřitelná nemoc
- Musí mít méně než 25 % postižení kostní dřeně lymfomem
- Je nutná předchozí transplantace pevných orgánů
Vyžaduje se vyhodnocení maligních buněk na virus Epstein-Barrové (EBV).
- EBV pozitivní nebo negativní povoleno
- Žádný pleurální výpotek
- Žádný CNS lymfom, včetně leptomeningeálního onemocnění
- Žádné plicní postižení NHL u pacientů s předchozí transplantací plic
- Žádný lymfom související s HIV nebo AIDS
- Žádná hypocelulární kostní dřeň (tj. méně než 15% celularita)
- Žádné výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně jedné nebo více buněčných linií (tj. granulocytární, megakaryocytární nebo erytroidní)
- Stav výkonu – Karnofsky 50–100 %
- Minimálně 3 měsíce
- Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 150 000/mm^3
- Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádné závažné nezhoubné onemocnění nebo infekce, které by ohrozily cíle studie
- Žádná přítomnost reaktivity antimyší protilátky
- Žádná další souběžná aktivní malignita vyžadující terapii
- Více než 2 týdny od předchozího filgrastimu (G-CSF) nebo sargramostimu (GM-CSF)
- Více než 6 týdnů od předchozího rituximabu
- Žádná předchozí alogenní transplantace kostní dřeně nebo hematopoetických kmenových buněk
- Žádná předchozí radioimunoterapie pro NHL
- Více než 4 týdny od předchozí chemoterapie
- Viz Biologická léčba
- Žádná předchozí radioterapie na více než 25 % aktivní kostní dřeně (zapojené terénní nebo regionální)
- Více než 4 týdny od předchozí velké operace kromě diagnostické operace
- Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (rituximab, yttrium Y 90 ibritumomab tiuxetan)
Fáze I: Pacienti dostávají rituximab IV a indium In 111 ibritumomab tiuxetan IV po dobu 10 minut v den 1. Pacienti podstoupí 2 (nebo 3 v případě potřeby) zobrazovací skenování mezi dny 1-6. V nepřítomnosti změněné biodistribuce pacienti dostávají rituximab IV, po kterém do 4 hodin následuje IDEC-Y2B8 IV po dobu 10 minut v den 8. Fáze II: Pacienti dostávají léčbu jako ve fázi I v MTD IDEC-Y2B8. Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 2 let. |
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy
Časové okno: Až 4 roky
|
Odhadováno pomocí binomických poměrů a jejich 95% intervalů spolehlivosti.
|
Až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Až 4 roky
|
Analyzováno Kaplan-Meierovými neparametrickými metodami.
|
Až 4 roky
|
|
Čas k progresi
Časové okno: Od data první studijní léčby do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění, hodnoceno do 4 let
|
Analyzováno Kaplan-Meierovými neparametrickými metodami.
|
Od data první studijní léčby do prvního data, kdy je dokumentováno progresivní onemocnění, hodnoceno do 4 let
|
|
Výskyt snížení dávky související s toxicitou odstupňovaný podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 4 roky
|
Prezentováno podle závažnosti pro každou dávkovou skupinu.
|
Až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Scadden, AIDS Associated Malignancies Clinical Trials Consortium
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Virová onemocnění
- Infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- DNA virové infekce
- Nádorové virové infekce
- Novotvary, plazmatické buňky
- Infekce virem Epstein-Barrové
- Herpesviridae infekce
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Opakování
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Burkittův lymfom
- Waldenstromova makroglobulinémie
- Lymfoproliferativní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- NCI-2012-02721
- U01CA070019 (Grant/smlouva NIH USA)
- AMC-037
- CDR0000310158 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .