Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid Bezpečnost/Účinnost u myelodysplastických syndromů (MDS) spojených s delecí (Del)(5q) cytogenetickou abnormalitou

6. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie lenalidomidem u subjektů závislých na transfuzi červených krvinek s myelodysplastickými syndromy spojenými s cytogenetickou abnormalitou Del(5q).

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie perorální monoterapie lenalidomidem podávaným subjektům závislým na transfuzi červených krvinek (RBC) s myelodysplastickým syndromem (MDS) s nízkým nebo středním rizikem (MDS) spojeným s del (5q31 -33) cytogenetická abnormalita. Screeningové procedury proběhnou do 28 dnů od prvního dne léčby lenalidomidem. Subjekty budou dostávat lenalidomid ve 28denních cyklech po dobu až 6 cyklů, nebo dokud není zdokumentována progrese onemocnění kostní dřeně nebo progrese/relaps po erytroidním hematologickém zlepšení. Studijní návštěvy se budou konat každý cyklus (každých 28 dní) a laboratorní monitorování k posouzení hematologických parametrů bude probíhat každých 14 dní. Hodnocení bezpečnosti a účinnosti, která mají být provedena během studie, jsou uvedena v Plánu hodnocení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Duisburg, Německo
        • St. Johannes Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Desert Hematology & Oncology Medical Group
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush-Presbyterian- St. Luke's Medical Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-0034
        • New York Hospital-Cornell
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester- James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Diagnóza myelodysplastického syndromu (MDS) s nízkým nebo středním rizikem 1 mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS) bez abnormality chromozomu 5 zahrnující deleci mezi pásy q31 a q33.
  • Anémie závislá na transfuzi červených krvinek (RBC) definovaná jako příjem většího nebo rovného 2 jednotkám RBC během 8 týdnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie.
  • Sexuálně aktivní WCBP musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během léčby zkoumaným lékem.
  • WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během užívání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Předchozí léčba lenalidomidem.
  • Abnormalita chromozomu 5 zahrnující deleci mezi pásy q31 a q33.
  • Laboratorní abnormalita: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm^3 (0,5*10^9/l)
  • Laboratorní abnormalita: Počet krevních destiček <50 000/mm^3 (50*10^9/L)
  • Laboratorní abnormality: Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/L)
  • Laboratorní abnormality: Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (34 mmol/L)
  • Předchozí vyšší nebo rovno 3. stupni National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) alergická reakce/hypersenzitivita na thalidomid.
  • Klinicky významná anémie způsobená faktory, jako je nedostatek železa, B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičná hemolýza nebo gastrointestinální krvácení
  • Pokud aspirát kostní dřeně není hodnotitelný pro zásobní železo, saturace transferinu musí být > 20 % a sérový feritin nesmí být nižší než 50 ng/ml
  • Použití hematopoetických růstových faktorů do 7 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
  • Dříve vyšší nebo rovno 3. stupni NCI CTC vyrážka nebo jakákoli deskvamace (puchýřky) při užívání thalidomidu.
  • Chronické užívání (>2 týdny) vyšších než fyziologických dávek kortikosteroidního činidla (dávka ekvivalentní >10 mg/den prednisonu) během 28 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
  • Použití experimentálních nebo standardních léků (tj. chemoterapeutika, imunosupresiva a cytoprotektivní činidla) pro léčbu MDS do 28 dnů od prvního dne léčby studovaným léčivem.
  • Předchozí malignita jiná než MDS (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 3 letům.
  • Použití jakékoli jiné experimentální terapie během 28 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lenalidomid
Lék: lenalidomid
10 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů z 28denního cyklu (synkopované); následně pozměněna (Dodatek 1, ze dne 27. srpna 2003) tak, aby používala kontinuální dávkovací režim, ve kterém se užívalo 10 mg jednou denně po dobu 28 denních cyklů (kontinuální). Subjektům, které zpočátku začaly se synkopickým režimem a kteří nezaznamenali nežádoucí účinek omezující dávku, bylo umožněno přejít na kontinuální režim.
Ostatní jména:
  • CC-5013

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli nezávislosti červených krvinek (RBC) na transfuzi
Časové okno: Až 2 roky
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na erytrocytech na transfuzi, která byla definována jako absence intravenózní infuze jakékoli transfuze erytrocytů během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolování“ 56 dnů během léčebného období (např. dny 1 až 56, dny 2 až 57, dny 3 až 58 atd.) a doprovázené zvýšením hemoglobinu alespoň o 1 g/dl oproti screeningu/výchozí hodnotě.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s nepříznivými zkušenostmi
Časové okno: Až 2 roky

Počty účastníků studie, kteří měli během studie nežádoucí příhody (AE). Účastník s vícenásobným výskytem nežádoucí příhody v rámci kategorie je započítán pouze jednou v této kategorii. Nežádoucí účinky byly hodnoceny zkoušejícím.

Ke klasifikaci závažnosti AE byla použita společná kritéria toxicity pro AE (NCI CTC) National Cancer Institute (NCI). Stupeň závažnosti 3 = těžká a nežádoucí AE. Stupeň závažnosti 4 = život ohrožující nebo invalidizující AE.
Až 2 roky
Účastníci s >= 50% snížením požadavků na transfuzi červených krvinek (RBC) oproti výchozí hodnotě během jakýchkoli po sobě jdoucích 56 dnů během studie
Časové okno: Výchozí stav (den -54 až den 0), během studie (den 1 až 2 roky)
Účastník byl zařazen do kategorie s odpovědí na snížení transfuze, pokud došlo k ≥ 50% snížení požadavků na transfuzi před léčbou (před zahájením zprostředkování studie) ve srovnání s jakýmikoli po sobě jdoucími 56 dny během studie (tj. po ošetření).
Výchozí stav (den -54 až den 0), během studie (den 1 až 2 roky)
Čas k nezávislosti transfuze
Časové okno: do 2 let
Nezávislost na transfuzi byla definována jako nepřítomnost nitrožilní infuze jakékoli transfuze červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolování“ 56 dnů během léčebného období (např. dny 1 až 56, dny 2 až 57, dny 3 až 58 atd.) a doprovázeno zvýšením hemoglobinu alespoň o 1 g/dl od screeningu/výchozí hodnoty. Čas do nezávislosti na transfuzi byl definován jako den první dávky studovaného léku do prvního dne prvního 56denního období bez transfuze červených krvinek.
do 2 let
Účastníci, kteří relapsovali nebo si udrželi nezávislost na transfuzi poté, co během studie dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: do 2 let
Nezávislost na transfuzi byla definována jako nepřítomnost nitrožilní infuze jakékoli transfuze červených krvinek během jakéhokoli po sobě jdoucího „rolování“ 56 dnů během léčebného období (např. dny 1 až 56, dny 2 až 57, dny 3 až 58 atd.) a doprovázeno zvýšením hemoglobinu alespoň o 1 g/dl od screeningu/výchozí hodnoty. Účastníci, u kterých došlo k recidivě, vyžadovali transfuzi po období nezávislosti na transfuzi. Účastníci, kteří si zachovali nezávislost na transfuzi, nepotřebovali transfuzi během zbytku studie.
do 2 let
Odhad Kaplan Meier pro dobu trvání nezávislé odpovědi na transfuzi
Časové okno: do 2 let
Doba trvání odpovědi se měří od prvního z po sobě jdoucích 56 dnů, během kterých byl účastník bez transfuze červených krvinek, do data první transfuze červených krvinek po tomto období. Doba trvání odpovědi byla cenzurována k datu poslední návštěvy u účastníků, kteří si zachovali nezávislost na transfuzi.
do 2 let
Změna koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na maximální hodnotu během období odezvy pro respondenty
Časové okno: Výchozí stav (den -54 až den 0), během studie (den 1 až 2 roky)
Změna hemoglobinu oproti výchozí hodnotě u účastníků, kteří se stali nezávislými na transfuzi červených krvinek. Maximální hodnota hemoglobinu získaná během období odpovědi se použije při výpočtu změny od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den -54 až den 0), během studie (den 1 až 2 roky)
Počty účastníků cytogenetické odezvy
Časové okno: do 2 let

Účastníci, kteří byli posouzeni centrálním cytogenetickým přehledem, měli jejich cytogenetickou odpověď kategorizovanou jako hlavní nebo vedlejší. Hlavní cytogenetická odezva byla definována jako ≥ 20 metafází zaznamenaných na začátku léčby a nejméně

1 po základním hodnocení s ≥ 20 analyzovanými metafázemi bez pozorovaných abnormálních metafází. Menší cytogenetická odpověď byla definována jako ≥ 20 metafází analyzovaných na začátku a alespoň 1 hodnocení po výchozím stavu s ≥ 20 analyzovanými metafázemi s ≥ 50% snížením podílu hematopoetických buněk s cytogenetickými abnormalitami ve srovnání s výchozí hodnotou.
do 2 let
Počet účastníků odezvy krevních destiček
Časové okno: do 2 let

Velká odpověď krevních destiček: účastníci s minimálním počtem krevních destiček před léčbou <100 000/mm^3 ve všech hodnotách během 56 dnů od zahájení léčby, absolutní nárůst ≥30 000/mm^3 trval ≥56 po sobě jdoucích dnů. U účastníků závislých na krevních destičkách byla hlavní odpovědí stabilizace počtu krevních destiček a nezávislost na transfuzi krevních destiček.

Malá odpověď krevních destiček: účastníci s minimálním počtem krevních destiček před léčbou <100 000/mm^3, ≥ 50% zvýšením počtu krevních destiček s čistým zvýšením >10 000/mm^3 po dobu 56 dnů bez transfuze krevních destiček.
do 2 let
Počet účastníků odezvy absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: do 2 let

Velká odpověď neutrofilů: účastníci s minimální koncentrací ANC před léčbou < 1500/mm^3 ve všech hodnotách získaných během 56 dnů od zahájení léčby, ≥ 100% zvýšení nebo absolutní zvýšení o

≥ 500/mm^3, podle toho, která hodnota byla vyšší (alespoň ≥ 500/mm^3), trvala 56 po sobě jdoucích dnů. Malá odpověď neutrofilů: účastníci s minimální koncentrací ANC před léčbou < 1500/mm^3, se zvýšením koncentrace ANC o ≥ 100 % trvajícím po dobu 56 po sobě jdoucích dnů.
do 2 let
Účastníci s úplným nebo částečným zlepšením kostní dřeně
Časové okno: do 2 let
Aspiráty kostní dřeně byly hodnoceny centrálním recenzentem. Úplné zlepšení kostní dřeně vyžadovalo základní francouzsko-americko-britskou (FAB) klasifikaci (viz základní charakteristika) refrakterní anémie (RA), refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS), refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) nebo chronické myelomonocytární leukémie (CMML) a během studie hodnocení žádného MDS. Částečné zlepšení kostní dřeně odráželo zlepšenou klasifikaci FAB ve srovnání s výchozí hodnotou (např. RARS až RA), ale důkazy o MDS nadále existovaly.
do 2 let
Účastníci s progresí kostní dřeně
Časové okno: do 2 let

Aspirát kostní dřeně byl hodnocen centrálním recenzentem. Progrese je zastoupena ve dvou kategoriích podle změn od výchozí hodnoty ve francouzsko-americké-britské (FAB) klasifikaci (viz základní charakteristiky):

  • Základní klasifikace refrakterní anémie (RA) nebo refrakterní anémie s prstencovými sideroblasty (RARS) na klasifikaci refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB) během léčby (plus 30 dní).
  • Jakákoli základní klasifikace FAB až po klasifikaci akutní myeloidní leukémie (AML) během léčby (plus 30 dní).
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Celgene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan F List, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CC-5013-MDS-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení