Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti FASLODEXU (Fulvestrant) a AROMASINU (Exemestan) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (EFECT)

23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu (FASLODEX™) vs. exemestanu (AROMASIN™) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a progresí onemocnění po předchozím podávání nesteroidního inhibitoru aromatázy (AI) Terapie

Účelem této studie je porovnat účinnost Faslodexu (fulvestrant) a Aromasinu (exemestanu) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory. Pacienti budou léčeni do progrese onemocnění nebo dokud zkoušející nestanoví, že léčba není v nejlepším zájmu pacienta, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
694

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Research Site
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
      • Ottignies, Belgie
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgie
        • Research Site
  • Brazílie
    • GO
      • Goiania, GO, Brazílie
        • Research Site
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
        • Research Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Research Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Alborg, Dánsko
        • Research Site
      • Herning, Dánsko
        • Research Site
      • Hillerod, Dánsko
        • Research Site
      • Kobenhavn O, Dánsko
        • Research Site
      • Roskilde, Dánsko
        • Research Site
      • Sonderborg, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
        • Research Site
      • Lille Cedex, Francie
        • Research Site
      • Montpellier Cedex 5, Francie
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Tel-aviv, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Research Site
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Research Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada
        • Research Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Research Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Research Site
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Hamburg, Německo
        • Research Site
      • Regensburg, Německo
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • St-petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace
        • Research Site
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
        • Research Site
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Laverne, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Spojené státy
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy
        • Research Site
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
      • Frederick, Maryland, Spojené státy
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
      • St Joseph, Michigan, Spojené státy
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
      • Spartenburg, South Carolina, Spojené státy
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Research Site
  • Španělsko
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko
        • Research Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Španělsko
        • Research Site
      • Terrassa(barcelona), Cataluna, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
        • Research Site
    • Comunidad de Madrid
      • Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
        • Research Site
      • Lund, Švédsko
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

32 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bioptické potvrzení rakoviny prsu
  • Rakovina prsu pokračovala v růstu po léčbě inhibitorem aromatázy
  • Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které přestaly menstruovat
  • Důkaz hormonální citlivosti
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba přípravkem Faslodex (fulvestrant) nebo Aromasin (exemestan)
  • Jakákoli hormonální terapie používaná k úpravě průběhu dalšího zdravotního stavu po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy
  • Léčba zkoušeným nebo neschváleným lékem do jednoho měsíce
  • Existující závažné onemocnění, onemocnění nebo stav, který bude bránit účasti nebo dodržování studijních postupů
  • Anamnéza alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku Faslodexu nebo Exemestanu (tj. ricinový olej nebo mannitol)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2
Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Aktivní komparátor: 1
Exemestan
Lék: Exemestan
perorální kapsle
Ostatní jména:
  • AROMASIN™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese
Celkové přežití
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese
Délka odezvy
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese
Klinický přínos
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese
Kvalita života
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese
PK
Časové okno: každou návštěvu
každou návštěvu
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
po 580 nahromaděných událostech progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9238IL/0048
  • EFECT
  • D6997C00048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení