Hodnocení účinnosti a snášenlivosti FASLODEXU (Fulvestrant) a AROMASINU (Exemestan) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory (EFECT)
23. února 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti fulvestrantu (FASLODEX™) vs. exemestanu (AROMASIN™) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem a progresí onemocnění po předchozím podávání nesteroidního inhibitoru aromatázy (AI) Terapie
Účelem této studie je porovnat účinnost Faslodexu (fulvestrant) a Aromasinu (exemestanu) u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory.
Pacienti budou léčeni do progrese onemocnění nebo dokud zkoušející nestanoví, že léčba není v nejlepším zájmu pacienta, podle toho, co nastane dříve.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
694
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie
- Research Site
-
Leuven, Belgie
- Research Site
-
Ottignies, Belgie
- Research Site
-
Wilrijk, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie
- Research Site
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie
- Research Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Research Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie
- Research Site
-
-
-
-
-
Alborg, Dánsko
- Research Site
-
Herning, Dánsko
- Research Site
-
Hillerod, Dánsko
- Research Site
-
Kobenhavn O, Dánsko
- Research Site
-
Roskilde, Dánsko
- Research Site
-
Sonderborg, Dánsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie
- Research Site
-
Lille Cedex, Francie
- Research Site
-
Montpellier Cedex 5, Francie
- Research Site
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Research Site
-
Tel-aviv, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
- Research Site
-
Cape Town, Jižní Afrika
- Research Site
-
Johannesburg, Jižní Afrika
- Research Site
-
Port Elizabeth, Jižní Afrika
- Research Site
-
Pretoria, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
North West Province
-
Klerksdorp, North West Province, Jižní Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Research Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Research Site
-
London, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Sault Ste. Marie, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Windsor, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Regensburg, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
St-petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
Kaluga Region
-
Obninsk, Kaluga Region, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Arcadia, California, Spojené státy
- Research Site
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
Laverne, California, Spojené státy
- Research Site
-
Long Beach, California, Spojené státy
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Torrington, Connecticut, Spojené státy
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Harvey, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
Springfield, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
Frederick, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
St Joseph, Michigan, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Hooksett, New Hampshire, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
Spartenburg, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko
- Research Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Hospitalet Dellobregat(barcelo, Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
Terrassa(barcelona), Cataluna, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko
- Research Site
-
-
Comunidad de Madrid
-
Madrid, Comunidad de Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Halmstad, Švédsko
- Research Site
-
Lund, Švédsko
- Research Site
-
Stockholm, Švédsko
- Research Site
-
Uppsala, Švédsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
32 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bioptické potvrzení rakoviny prsu
- Rakovina prsu pokračovala v růstu po léčbě inhibitorem aromatázy
- Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které přestaly menstruovat
- Důkaz hormonální citlivosti
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba přípravkem Faslodex (fulvestrant) nebo Aromasin (exemestan)
- Jakákoli hormonální terapie používaná k úpravě průběhu dalšího zdravotního stavu po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatázy
- Léčba zkoušeným nebo neschváleným lékem do jednoho měsíce
- Existující závažné onemocnění, onemocnění nebo stav, který bude bránit účasti nebo dodržování studijních postupů
- Anamnéza alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku Faslodexu nebo Exemestanu (tj. ricinový olej nebo mannitol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
Fulvestrant
|
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
Exemestan
|
perorální kapsle
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
|
Celkové přežití
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
|
Délka odezvy
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
|
Klinický přínos
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
|
Kvalita života
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
|
PK
Časové okno: každou návštěvu
|
každou návštěvu
|
|
Bezpečnost a snášenlivost.
Časové okno: po 580 nahromaděných událostech progrese
|
po 580 nahromaděných událostech progrese
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Antagonisté estrogenových receptorů
- Fulvestrant
- Exemestan
Další identifikační čísla studie
- 9238IL/0048
- EFECT
- D6997C00048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .