Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová terapie a HIV v ženském genitálním traktu

15. května 2015 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Antivirová terapie a HIV v genitálním traktu žen

HIV se vyskytuje jak v krvi, tak v pohlavním ústrojí. Tato studie porovná hladiny a typy HIV nalezené v krvi s hladinami a typy HIV nalezenými v ženském genitálním traktu.

Hypotézy studie: 1) V přítomnosti antiretrovirové terapie může virová replikace v ženském genitálním traktu vést k rozvoji lékové rezistence, která je odlišná od rezistence viru v krevní plazmě. 2) Hladiny antiretrovirových léků v ženském genitálním traktu mohou být často nižší než v krevní plazmě a rozdíly v expozici léku mohou být spojeny s rozdíly v replikaci viru a selekci rezistentních variant HIV během selhání léku. 3) HIV lze získat in vitro z buněk v ženském genitálním traktu během úspěšné terapie a může se geneticky lišit od variant HIV získaných z latentního rezervoáru krevních buněk při stejné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Přibližně 42 milionů dospělých žije s HIV/AIDS. Převládající způsob přenosu HIV na celém světě je prostřednictvím heterosexuálního kontaktu. Zatímco mnoho behaviorálních a biologických faktorů je spojeno se sexuálním přenosem HIV, virová zátěž byla identifikována jako hlavní prediktor rizika sexuálního přenosu. Výzkum ukázal silnou korelaci mezi virovou zátěží krevní plazmy a virovou zátěží genitálního traktu. Antiretrovirová léčiva mohou snížit hladiny HIV RNA v krevní plazmě a genitálním traktu, ale antiretrovirová léčiva také vedou k HIV rezistentnímu vůči lékům. Ve Spojených státech a v Evropě je 2 až 27 % nově infikovaných pacientů infikováno virem HIV odolným vůči lékům. Existují zprávy o rezistentních genotypových variantách v genitálním traktu, které se liší od variant nalezených v krvi.

Pochopení dynamiky HIV v genitálním traktu má velký význam ve strategiích kontroly přenosu HIV. Tato studie bude hodnotit hladiny a varianty HIV v krvi a genitálních traktech žen užívajících antiretrovirové léky.

Do této studie budou zařazeny jak ženy, u kterých selhává jejich současný antiretrovirový režim (skupina 1), tak ty, které jsou antiretrovirovou terapií plně potlačeny (skupina 2). Ženy ve skupině 1 budou mít studijní návštěvy při vstupu do studie, 2 týdny po změně medikace a poté každé 4 týdny, dokud nebude množství HIV v krvi a genitálním traktu nezjistitelné. Při první návštěvě a po změně medikace bude také změřena hladina léku v krvi a genitálním traktu. Jakmile je hladina HIV nedetekovatelná, ženy budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců. Ženy ve skupině 1 nebudou sledovány déle než 42 měsíců. Ženy ve skupině 2 budou mít studijní návštěvy za účelem odběru krve a genitálního traktu při vstupu do studie a poté každé 4 týdny po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy infikované HIV, které selhávají v současném antiretrovirovém režimu, a ty, které jsou plně potlačeny antiretrovirovou terapií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Virová zátěž pod detekovatelnými limity po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie
  • Neselhal antiretrovirový režim nebo selhal pouze jeden předchozí antiretrovirový režim

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV
  • Virová nálož více než 1 000 kopií/ml alespoň ve dvou případech, přičemž jedna virová nálož více než 10 000 kopií/ml
  • Počítejte s přechodem na nový antiretrovirový režim

Kritéria vyloučení:

Ženy neužívající antiretrovirovou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
1: Ženy selhávají v terapii
Účastníci budou absolvovat studijní návštěvy při vstupu do studie, 2 týdny po změně medikace a poté každé 4 týdny, dokud nebude množství HIV v krvi a genitálním traktu nezjistitelné. Při první návštěvě a po změně medikace bude také změřena hladina léku v krvi a genitálním traktu. Jakmile je hladina HIV nedetekovatelná, ženy budou sledovány každé 3 měsíce po dobu 36 měsíců. Účastníci ve skupině 1 nebudou sledováni déle než 42 měsíců.
2: Ženy potlačené na terapii
Účastníci budou mít studijní návštěvy za účelem odběru krve a genitálního traktu při vstupu do studie a poté každé 4 týdny po dobu 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová terapie a HIV v ženském genitálním traktu
Časové okno: 2004-2009
Primární analýzou bude srovnání vzorců rezistenčních mutací v krevní plazmě oproti sekvencím populace CVL.
2004-2009

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová terapie a HIV v ženském genitálním traktu
Časové okno: 2004-2009
Porovnejte vzorce rezistence v krevní plazmě se sekvencemi populace endocervikálních sno-stripů. Další sekundární analýzy budou zahrnovat srovnání vzorců rezistenčních mutací mezi krví a každým z dalších typů vzorků genitálního traktu. Budou také provedena srovnání mezi 4 různými typy vzorků genitálního traktu. Budou zkonstruovány fylogenie, aby se zjistilo, zda mohou existovat genetické rozdíly mezi krví a všemi typy vzorků z genitálního traktu u některých subjektů (cíl 1a). Fylogeneze budou zahrnovat krev a všechny sekvence populace vzorků genitálního traktu od každého subjektu v době vstupu do studie.
2004-2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Cu-Uvin, MD, The Miriam Hospital, Brown Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2003

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI04350

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení